Клиническая эквивалентность двух непатентованных 1% кремов бутенафина гидрохлорида по сравнению с кремом Лотримин Ультра у пациентов с межпальцевым дерматофитией стоп (BNF-0909)

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA и требованиям регулирующих органов Индии.
3. Если женщина и детородный потенциал имеют отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении,
4. Общий балл не менее шести (6) для следующих восьми (8) клинических признаков и симптомов межпальцевого дерматомикоза стопы: трещины, эритема, мацерация, везикуляция, шелушение/шелушение, экссудация, зуд, жжение/покалывание. Кроме того, наиболее инфицированная область должна иметь не менее 2 баллов за эритему и не менее 2 баллов за зуд или шелушение/шелушение.
5. Подтвержденный клинический диагноз межпальцевой дерматофитии стоп.
6. Наличие инфекции дерматомикоза стопы, подтвержденное наблюдением сегментированных грибковых гиф во время микроскопического исследования влажного препарата KOH (препарат препарата с гидроксидом калия).
7. Идентификация соответствующего дерматофита путем посева в центральную лабораторию. Подходящими дерматофитами являются Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes или Epidermophyton floccosum.

Критерий исключения:

1. Использование любого из следующего в течение указанного срока:

   • Пероральные или инъекционные стероиды в течение четырех недель после начала исследования.
   • Любые пероральные противогрибковые препараты в течение 4 недель после начала исследования.
   • Использование местных кортикостероидов или любых других местных противозудных средств на ногах в течение 72 часов после начала исследования.
   • Любые рецептурные или безрецептурные местные противогрибковые препараты для ног в течение двух недель до начала исследования.
   • Использование любых антигистаминных препаратов в течение 72 часов после начала исследования.
2. Любая известная гиперчувствительность к бутенафину или другим противогрибковым средствам.
3. Доказательства любой сопутствующей дерматофитной инфекции ногтей пальцев ног (онихомикоза) или другого дерматологического состояния стопы, которое может помешать исследователям оценить микоз стоп.
4. Пациенты с рецидивирующим дерматомикозом стоп (более 3 инфекций за последние 12 месяцев), у которых не было ответа на предыдущую противогрибковую терапию.