Klinische gelijkwaardigheid van twee generieke butenafinehydrochloride 1% crèmes in vergelijking met Lotrimin Ultra Cream bij patiënten met interdigitale Tinea Pedis (BNF-0909)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder.
2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving en de vereisten van de Indiase regelgevende instanties.
3. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het basisbezoek,
4. Een totaalscore van ten minste zes (6) voor de volgende acht (8) klinische tekenen en symptomen van interdigitale tinea pedis: kloven, erytheem, maceratie, vesiculatie, desquamatie/schilfering, exsudatie, pruritus, branderig/prikkend gevoel. Bovendien moet het meest besmette gebied een minimumscore van ten minste 2 hebben voor erytheem en een minimumscore van ten minste 2 voor pruritus of schilfering/schilfering
5. Een bevestigde klinische diagnose van interdigitale tinea pedis.
6. De aanwezigheid van tinea pedis-infectie, bevestigd door de waarneming van gesegmenteerde schimmelhyfen tijdens een microscopisch KOH-onderzoek met natte montage (preparaat met kaliumhydroxide-montage).
7. Identificatie van een geschikte dermatofyt door kweek opgestuurd naar het centrale laboratorium. De geschikte dermatofyten zijn Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes of Epidermophyton floccosum.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een van de volgende zaken binnen de aangegeven tijdlijn:

   • Orale of injecteerbare steroïden binnen vier weken na aanvang van de studie.
   • Eventuele orale antischimmelmiddelen binnen 4 weken na aanvang van de studie.
   • Gebruik van lokale corticosteroïden of andere lokale jeukwerende middelen op de voeten binnen 72 uur na aanvang van de studie.
   • Elk recept of actueel OTC-antischimmelmiddel op de voeten binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
   • Gebruik van antihistaminica binnen 72 uur na aanvang van de studie.
2. Elke bekende overgevoeligheid voor butenafine of andere antischimmelmiddelen.
3. Bewijs van een gelijktijdige dermatofytische infectie van teennagels (onychomycose) of andere dermatologische aandoening van de voet die de beoordeling door de onderzoeker van tinea pedis kan verstoren.
4. Patiënten met recidiverende tinea pedis (meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden) die niet reageerden op eerdere antischimmeltherapie.