Klinisk ekvivalens av to generiske butenafinhydroklorid 1% kremer sammenlignet med Lotrimin Ultra Cream hos pasienter med interdigital tinea Pedis (BNF-0909)
5. mai 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, flerstedsstudie for å evaluere den kliniske ekvivalensen av to generiske butenafinhydroklorid 1 % kremer til Lotrimin Ultra® krem hos pasienter med interdigital tinea pedis
For å demonstrere sammenlignbar sikkerhet og effekt av Taro Pharmaceuticals, Inc. butenafine hydrochloride cream 1% testprodukt og Lotrimin Ultra cream (referanselistet legemiddel) ved behandling av interdigital tinea pedis, og for å vise overlegenheten til de aktive behandlingene i forhold til placebo ( kjøretøy).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
428
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 år eller eldre.
- Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriteriene i gjeldende FDA-forskrifter og kravene til myndighetene i India.
- Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket,
- En total poengsum på minst seks (6) for følgende åtte (8) kliniske tegn og symptomer på interdigital tinea pedis: fissurering, erytem, maserasjon, vesikulering, avskalling/avskalling, eksudasjon, kløe, svie/stikking. I tillegg må det mest infiserte området ha en minimumsscore på minst 2 for erytem og en minimumsscore på minst 2 for enten kløe eller deskvamering/skalling
- En bekreftet klinisk diagnose av interdigital tinea pedis.
- Tilstedeværelsen av tinea pedis-infeksjon, bekreftet ved observasjon av segmenterte sopphyfer under en mikroskopisk KOH-våtmonteringsundersøkelse (kaliumhydroksidmonteringspreparat).
- Identifisering av en passende dermatofytt ved kultur sendt til sentrallaboratoriet. De passende dermatofyttene er Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes eller Epidermophyton floccosum.
Ekskluderingskriterier:
Bruk av noe av følgende innenfor den angitte tidslinjen:
- Orale eller injiserbare steroider innen fire uker etter studiestart.
- Eventuelle orale anti-soppmidler innen 4 uker etter studiestart.
- Bruk av aktuelle kortikosteroider eller andre aktuelle antipruritika på føttene innen 72 timer etter studiestart.
- Eventuelle reseptbelagte eller OTC-aktuelle soppdrepende midler på føttene innen to uker før studiestart.
- Bruk av antihistaminer innen 72 timer etter studiestart.
- Enhver kjent overfølsomhet overfor butenafin eller andre soppdrepende midler.
- Bevis for en samtidig dermatofytisk infeksjon av tånegler (onykomykose) eller annen dermatologisk tilstand i foten som kan forstyrre etterforskernes evaluering av tinea pedis.
- Pasienter med tilbakevendende tinea pedis (mer enn 3 infeksjoner de siste 12 månedene) som ikke har respondert på tidligere antifungal behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Butenafinhydroklorid 1 % A
1
|
Påføring to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Butenafinhydroklorid 1 % B
2
|
Påføring to ganger daglig i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Butenafinhydroklorid 1 %
3
|
Påføring to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy A
4
|
Påføring to ganger daglig i 7 dager
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy B
5
|
Påføring to ganger daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk kur
Tidsramme: 42 dager
|
Pasienter med klinisk kur og mykologisk kur regnes som terapeutiske kurer.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 42 dager
|
Pasienten vil bli ansett som en "klinisk kur" hvis poengsummen for erytem er lik eller mindre enn 2 og den totale poengsummen for alle de syv andre tegnene og symptomene er mindre enn 2.
|
42 dager
|
|
Mykologisk kur
Tidsramme: 42 dager
|
Pasienten vil bli ansett som en "mykologisk kur" dersom resultatene av både kaliumhydroksid (KOH) og soppkulturen er negative.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTNF-0909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .