Równoważność kliniczna dwóch generycznych kremów z 1% chlorowodorkiem butenafiny w porównaniu z kremem Lotrimin Ultra u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp (BNF-0909)
5 maja 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone równolegle, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności klinicznej dwóch generycznych kremów z 1% chlorowodorkiem butenafiny w stosunku do kremu Lotrimin Ultra® u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp
Aby wykazać porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność produktu testowego Taro Pharmaceuticals, Inc kremu 1% chlorowodorku butenafiny i kremu Lotrimin Ultra (lek referencyjny) w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp oraz wykazać wyższość aktywnego leczenia nad placebo ( pojazd).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
428
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat lub starsze.
- Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria aktualnych przepisów FDA i wymagania indyjskich organów regulacyjnych.
- Jeśli jesteś kobietą i jest w wieku rozrodczym, podczas wizyty wyjściowej wykonaj negatywny test ciążowy z moczu,
- Łączny wynik co najmniej sześciu (6) dla następujących ośmiu (8) objawów klinicznych grzybicy międzypalcowej stóp: pękanie, rumień, maceracja, pęcherzyki, łuszczenie się/łuszczenie, wysięk, świąd, pieczenie/kłucie. Ponadto najbardziej zakażony obszar musi mieć co najmniej 2 punkty w przypadku rumienia i co najmniej 2 punkty w przypadku świądu lub łuszczenia się/łuszczenia
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie grzybicy międzypalcowej stóp.
- Obecność grzybicy stóp potwierdzona obserwacją segmentowanych strzępek grzyba podczas badania mikroskopowego na mokro KOH (preparat na bazie wodorotlenku potasu).
- Identyfikacja odpowiedniego dermatofitu na podstawie kultury przesłanej do laboratorium centralnego. Odpowiednimi dermatofitami są Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes lub Epidermophyton floccosum.
Kryteria wyłączenia:
Wykorzystanie któregokolwiek z poniższych we wskazanym terminie:
- Doustne lub wstrzykiwane sterydy w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
- Jakiekolwiek doustne leki przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub innych miejscowych środków przeciwświądowych na stopach w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
- Jakiekolwiek miejscowe leki przeciwgrzybicze na receptę lub bez recepty na stopy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na butenafinę lub inne środki przeciwgrzybicze.
- Dowody współistniejącej infekcji dermatofitowej paznokci stóp (grzybica paznokci) lub innych chorób dermatologicznych stopy, które mogą zakłócać ocenę grzybicy stóp przez badacza.
- Pacjenci z nawracającą grzybicą stóp (więcej niż 3 infekcje w ciągu ostatnich 12 miesięcy), którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek butenafiny 1% A
1
|
Aplikacja dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek butenafiny 1% B
2
|
Aplikacja dwa razy dziennie przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek butenafiny 1%
3
|
Aplikacja dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
4
|
Aplikacja dwa razy dziennie przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: Pojazd B
5
|
Aplikacja dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: 42 dni
|
Pacjenci z wyleczeniem klinicznym i mikologicznym są uważani za wyleczonych.
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 42 dni
|
Pacjent zostanie uznany za „wyleczonego klinicznie”, jeśli wynik dla rumienia jest równy lub mniejszy niż 2, a łączny wynik dla wszystkich pozostałych siedmiu objawów przedmiotowych i podmiotowych jest mniejszy niż 2.
|
42 dni
|
|
Lekarstwo mikologiczne
Ramy czasowe: 42 dni
|
Pacjent zostanie uznany za „wyleczonego mikologicznie”, jeśli wyniki zarówno wodorotlenku potasu (KOH), jak i hodowli grzybów będą ujemne.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTNF-0909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .