Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ækvivalens af to generiske Butenafin Hydrochloride 1% cremer sammenlignet med Lotrimin Ultra Cream hos patienter med interdigital Tinea Pedis (BNF-0909)

5. maj 2014 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, multiple-site undersøgelse til evaluering af den kliniske ækvivalens af to generiske butenafinhydrochlorid 1% cremer til Lotrimin Ultra® creme hos patienter med interdigital tinea Pedis

For at demonstrere sammenlignelig sikkerhed og effekt af Taro Pharmaceuticals, Inc. butenafinhydrochlorid creme 1 % testprodukt og Lotrimin Ultra creme (referencelistet lægemiddel) til behandling af interdigital tinea pedis, og for at vise overlegenheden af ​​de aktive behandlinger i forhold til placebo ( køretøj).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år eller ældre.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler og kravene fra de indiske regulerende myndigheder.
  3. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget,
  4. En samlet score på mindst seks (6) for følgende otte (8) kliniske tegn og symptomer på interdigital tinea pedis: fissurering, erytem, ​​maceration, vesikulering, afskalning/afskalning, ekssudation, pruritus, brændende/stikkende. Derudover skal det mest inficerede område have en minimumscore på mindst 2 for erytem og en minimumscore på mindst 2 for enten kløe eller afskalning/afskalning
  5. En bekræftet klinisk diagnose af interdigital tinea pedis.
  6. Tilstedeværelsen af ​​tinea pedis-infektion, bekræftet ved observation af segmenterede svampehyfer under en mikroskopisk KOH-vådmonteringsundersøgelse (kaliumhydroxidmonteringspræparat).
  7. Identifikation af en passende dermatofyt ved dyrkning sendt til centrallaboratoriet. De passende dermatofytter er Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes eller Epidermophyton floccosum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et af følgende inden for den angivne tidslinje:

    • Orale eller injicerbare steroider inden for fire uger efter undersøgelsens start.
    • Eventuelle orale anti-svampemidler inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
    • Brug af topikale kortikosteroider eller andre topiske kløestillende midler på fødderne inden for 72 timer efter undersøgelsens start.
    • Enhver receptpligtig eller OTC topisk antifungal på fødderne inden for to uger før studiestart.
    • Brug af antihistaminer inden for 72 timer efter undersøgelsens start.
  2. Enhver kendt overfølsomhed over for butenafin eller andre svampedræbende midler.
  3. Bevis på enhver samtidig dermatofytisk infektion af tånegle (onychomycosis) eller anden dermatologisk tilstand i foden, der kan forstyrre Investigators evaluering af tinea pedis.
  4. Patienter med tilbagevendende tinea pedis (mere end 3 infektioner inden for de seneste 12 måneder), som ikke har reageret på tidligere antifungal behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butenafinhydrochlorid 1% A
1
Medicin: Butenafinhydrochlorid 1%
Påføring 2 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Lotrimin Ultra Cream
Eksperimentel: Butenafinhydrochlorid 1% B
2
Medicin: Butenafinhydrochlorid 1% B
Påføring 2 gange dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: Butenafinhydrochlorid 1%
3
Medicin: Butenafinhydrochlorid 1%
Påføring 2 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Lotrimin Ultra Cream
Placebo komparator: Køretøj A
4
Medicin: Køretøj A
Påføring 2 gange dagligt i 7 dage
Placebo komparator: Køretøj B
5
Medicin: Køretøj B
Påføring 2 gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: 42 dage
Patienter med klinisk kur og mykologisk kur betragtes som terapeutiske kure.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 42 dage
Patienten vil blive betragtet som en "klinisk kur", hvis scoren for erytem er lig med eller mindre end 2, og den samlede score for alle de andre syv tegn og symptomer er mindre end 2.
42 dage
Mykologisk kur
Tidsramme: 42 dage
Patienten vil blive betragtet som en "mykologisk kur", hvis resultaterne af både kaliumhydroxid (KOH) og svampekulturen er negative.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTNF-0909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interdigital Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Butenafinhydrochlorid 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner