Équivalence clinique de deux crèmes génériques de chlorhydrate de buténafine à 1 % par rapport à la crème Lotrimin Ultra chez les patients atteints de pityriasis interdigité (BNF-0909)

Critère d'intégration:

1. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes âgées de 18 ans ou plus.
2. Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA et aux exigences des autorités réglementaires indiennes.
3. Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence,
4. Un score total d'au moins six (6) pour les huit (8) signes et symptômes cliniques suivants de la teigne du pied interdigital : fissuration, érythème, macération, vésiculation, desquamation/desquamation, exsudation, prurit, brûlure/piqûre. De plus, la zone la plus infectée doit avoir un score minimum d'au moins 2 pour l'érythème et un score minimum d'au moins 2 pour le prurit ou la desquamation/desquamation
5. Un diagnostic clinique confirmé de teigne interdigitale du pied.
6. La présence d'une infection de tinea pedis, confirmée par l'observation d'hyphes fongiques segmentés lors d'un examen microscopique de montage humide KOH (préparation de montage d'hydroxyde de potassium).
7. Identification d'un dermatophyte approprié par culture envoyée au laboratoire central. Les dermatophytes appropriés sont Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes ou Epidermophyton floccosum.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de l'un des éléments suivants dans le délai indiqué :

   • Stéroïdes oraux ou injectables dans les quatre semaines suivant le début de l'étude.
   • Tout antifongique oral dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
   • Utilisation de corticostéroïdes topiques ou de tout autre antiprurigineux topique sur les pieds dans les 72 heures suivant le début de l'étude.
   • Tout antifongique topique sur ordonnance ou en vente libre sur les pieds dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude.
   • Utilisation de tout antihistaminique dans les 72 heures suivant le début de l'étude.
2. Toute hypersensibilité connue à la buténafine ou à d'autres agents antifongiques.
3. Preuve de toute infection dermatophytique concomitante des ongles des orteils (onychomycose) ou d'une autre affection dermatologique du pied pouvant interférer avec l'évaluation par les enquêteurs de la teigne des pieds.
4. Patients atteints de tinea pedis récurrent (plus de 3 infections au cours des 12 derniers mois) qui n'ont pas répondu à un traitement antifongique antérieur.