Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická ekvivalence dvou generických butenafin hydrochloridových 1% krémů ve srovnání s krémem Lotrimin Ultra u pacientů s interdigitálním Tinea Pedis (BNF-0909)

5. května 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie na více místech k vyhodnocení klinické rovnocennosti dvou generických butenafin hydrochloridových 1% krémů a krému Lotrimin Ultra® u pacientů s interdigitálním Tinea Pedis

Prokázat srovnatelnou bezpečnost a účinnost Taro Pharmaceuticals, Inc. testovacího produktu s 1% butenafin hydrochloridovým krémem a krému Lotrimin Ultra (referenční uvedený lék) při léčbě interdigitální tinea pedis a prokázat převahu aktivní léčby nad léčbou placeba ( vozidlo).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA a požadavky indických regulačních orgánů.
  3. Pokud je žena a je ve fertilním věku, mějte při vstupní návštěvě negativní těhotenský test z moči,
  4. Celkové skóre alespoň šest (6) pro následujících osm (8) klinických příznaků a symptomů interdigitální tinea pedis: praskání, erytém, macerace, vezikulace, deskvamace/šupinatí, exsudace, svědění, pálení/štípání. Kromě toho musí mít nejvíce infikovaná oblast minimální skóre alespoň 2 pro erytém a minimální skóre alespoň 2 pro svědění nebo deskvamaci / šupinatění
  5. Potvrzená klinická diagnóza interdigitální tinea pedis.
  6. Přítomnost infekce tinea pedis potvrzená pozorováním segmentovaných plísňových hyf během mikroskopického vyšetření KOH za mokra (přípravek s hydroxidem draselným).
  7. Identifikace vhodného dermatofytu kultivací odeslaná do centrální laboratoře. Vhodnými dermatofyty jsou Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes nebo Epidermophyton floccosum.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití kteréhokoli z následujících v uvedené časové ose:

    • Perorální nebo injekční steroidy do čtyř týdnů od začátku studie.
    • Jakákoli perorální antimykotika do 4 týdnů od zahájení studie.
    • Použití topických kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných topických antipruritik na nohou do 72 hodin od zahájení studie.
    • Jakýkoli předpis nebo OTC topické antimykotikum na nohou do dvou týdnů před vstupem do studie.
    • Použití jakýchkoli antihistaminik do 72 hodin od začátku studie.
  2. Jakákoli známá přecitlivělost na butenafin nebo jiná antimykotika.
  3. Důkaz o jakékoli souběžné dermatofytické infekci nehtů (onychomykóza) nebo jiném dermatologickém stavu nohy, který může interferovat s hodnocením tinea pedis vyšetřovateli.
  4. Pacienti s recidivující tinea pedis (více než 3 infekce za posledních 12 měsíců), kteří nereagovali na předchozí antimykotickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butenafin hydrochlorid 1% A
1
Lék: Butenafin hydrochlorid 1%
Aplikace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Ultra krém Lotrimin
Experimentální: Butenafin hydrochlorid 1% B
2
Lék: Butenafin hydrochlorid 1% B
Aplikace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Butenafin hydrochlorid 1%
3
Lék: Butenafin hydrochlorid 1%
Aplikace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Ultra krém Lotrimin
Komparátor placeba: Vozidlo A
4
Lék: Vozidlo A
Aplikace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Vozidlo B
5
Lék: Vozidlo B
Aplikace dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra
Časové okno: 42 dní
Pacienti s klinickým vyléčením a mykologickým vyléčením jsou považováni za léčebné.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 42 dní
Pacient bude považován za „klinické vyléčení“, pokud je skóre pro erytém rovné nebo menší než 2 a celkové skóre všech ostatních sedmi příznaků a symptomů je menší než 2.
42 dní
Mykologická léčba
Časové okno: 42 dní
Pacient bude považován za "mykologického vyléčení", pokud jsou výsledky jak hydroxidu draselného (KOH) tak i houbové kultivace negativní.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTNF-0909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interdigitální Tinea Pedis

Klinické studie na Butenafin hydrochlorid 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit