Equivalencia clínica de dos cremas genéricas de clorhidrato de butenafina al 1 % en comparación con la crema Lotrimin Ultra en pacientes con tiña del pie interdigital (BNF-0909)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 años de edad o más.
2. Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA y los requisitos de las autoridades reguladoras de la India.
3. Si es mujer y en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial,
4. Una puntuación total de al menos seis (6) para los siguientes ocho (8) signos y síntomas clínicos de tinea pedis interdigital: fisuras, eritema, maceración, formación de vesículas, descamación/descamación, exudación, prurito, ardor/escozor. Además, el área más infectada debe tener una puntuación mínima de al menos 2 para eritema y una puntuación mínima de al menos 2 para prurito o descamación/descamación.
5. Un diagnóstico clínico confirmado de tinea pedis interdigital.
6. La presencia de infección por tinea pedis, confirmada por la observación de hifas fúngicas segmentadas durante un examen microscópico de preparación húmeda con KOH (preparación de preparación con hidróxido de potasio).
7. Identificación de un dermatofito apropiado mediante cultivo enviado al laboratorio central. Los dermatofitos apropiados son Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes o Epidermophyton floccosum.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquiera de los siguientes dentro del plazo indicado:

   • Esteroides orales o inyectables dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio.
   • Cualquier antimicótico oral dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
   • Uso de corticosteroides tópicos o cualquier otro antipruriginoso tópico en los pies dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio.
   • Cualquier antimicótico tópico recetado o de venta libre en los pies dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
   • Uso de cualquier antihistamínico dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio.
2. Cualquier hipersensibilidad conocida a la butenafina u otros agentes antifúngicos.
3. Evidencia de cualquier infección dermatofítica concurrente de las uñas de los pies (onicomicosis) u otra afección dermatológica del pie que pueda interferir con la evaluación de los investigadores de la tiña del pie.
4. Pacientes con tinea pedis recurrente (más de 3 infecciones en los últimos 12 meses) que no respondieron a la terapia antimicótica previa.