족부백선 환자에서 로트리민 울트라 크림과 비교한 2개의 일반 부테나핀 염산염 1% 크림의 임상적 동등성 (BNF-0909)
2014년 5월 5일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
족부 백선이 있는 환자에서 Lotrimin Ultra® 크림에 대한 2개의 일반 부테나핀 염산염 1% 크림의 임상적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 사이트 연구
발가락 백선 치료에서 Taro Pharmaceuticals, Inc 부테나핀 하이드로클로라이드 크림 1% 테스트 제품과 Lotrimin Ultra 크림(참조 목록 약물)의 비교 가능한 안전성 및 효능을 입증하고, 위약에 비해 활성 치료제의 우월성을 입증하기 위해( 차량).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준과 인도 규제 당국의 요구 사항을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서입니다.
- 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 기준선 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성,
- 족부 백선의 다음 8가지 임상 징후 및 증상에 대해 총점 최소 6점: 균열, 홍반, 짓무름, 수포형성, 박리/인설, 삼출, 소양증, 작열감/자통. 또한 가장 감염된 부위는 홍반에 대해 최소 2점 이상, 소양증 또는 박리/인설에 대해 최소 2점을 가져야 합니다.
- interdigital tinea pedis의 확인 된 임상 진단.
- 미세한 KOH 습식 마운트 검사(수산화칼륨 마운트 준비) 동안 분할된 진균 균사의 관찰에 의해 확인된 족부 백선 감염의 존재.
- 중앙 실험실로 보내진 배양에 의한 적절한 피부사상균 식별. 적절한 피부사상균은 Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes 또는 Epidermophyton floccosum입니다.
제외 기준:
표시된 타임라인 내에서 다음 중 하나를 사용합니다.
- 연구 시작 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드.
- 연구 시작 4주 이내의 모든 경구용 항진균제.
- 연구 시작 72시간 이내에 발에 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 항소양제 사용.
- 연구 시작 전 2주 이내에 발에 처방된 모든 처방 또는 OTC 국소 항진균제.
- 연구 시작 72시간 이내에 임의의 항히스타민제의 사용.
- 부테나핀 또는 기타 항진균제에 대해 알려진 모든 과민증.
- 발톱의 동시 피부 사상균 감염(조갑진균증) 또는 족부 백선의 연구자 평가를 방해할 수 있는 발의 다른 피부학적 상태의 증거.
- 재발성 족부백선(지난 12개월 동안 3회 이상의 감염)이 있고 이전 항진균제 치료에 반응이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부테나핀 염산염 1% A
1
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7일 동안 매일 2번 적용
다른 이름들:
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실험적: 부테나핀 염산염 1% B
2
|
7일 동안 매일 2번 적용
|
|
활성 비교기: 부테나핀염산염 1%
삼
|
7일 동안 매일 2번 적용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량 A
4
|
7일 동안 매일 2번 적용
|
|
위약 비교기: 차량 B
5
|
7일 동안 매일 2번 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 치료
기간: 42일
|
임상 치료 및 진균 치료가 있는 환자는 치료 치료로 간주됩니다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 42일
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홍반 점수가 2점 이하이고 다른 7가지 징후 및 증상의 총점이 2점 미만인 경우 환자는 "임상 치료"로 간주됩니다.
|
42일
|
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균류 치료
기간: 42일
|
수산화칼륨(KOH)과 진균 배양 결과가 모두 음성이면 환자는 "진균 치료"로 간주됩니다.
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTNF-0909
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