Equivalenza clinica di due creme generiche di butenafina cloridrato all'1% rispetto alla crema Lotrimin Ultra in pazienti con tinea pedis interdigitale (BNF-0909)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
2. Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA e i requisiti delle autorità di regolamentazione indiane.
3. Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento,
4. Un punteggio totale di almeno sei (6) per i seguenti otto (8) segni e sintomi clinici di tinea pedis interdigitale: fissurazioni, eritema, macerazione, vescicolazione, desquamazione/desquamazione, essudazione, prurito, bruciore/pizzicore. Inoltre, l'area più infetta deve avere un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema e un punteggio minimo di almeno 2 per prurito o desquamazione/desquamazione
5. Una diagnosi clinica confermata di tinea pedis interdigitale.
6. La presenza di infezione da tinea pedis, confermata dall'osservazione di ife fungine segmentate durante un esame microscopico di KOH wet mount (preparazione di montaggio con idrossido di potassio).
7. Identificazione di un dermatofita appropriato mediante coltura inviata al laboratorio centrale. I dermatofiti appropriati sono Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes o Epidermophyton floccosum.

Criteri di esclusione:

1. Uso di uno qualsiasi dei seguenti entro la tempistica indicata:

   • Steroidi orali o iniettabili entro quattro settimane dall'inizio dello studio.
   • Eventuali antimicotici orali entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
   • Uso di corticosteroidi topici o qualsiasi altro antiprurito topico sui piedi entro 72 ore dall'inizio dello studio.
   • Qualsiasi prescrizione o antimicotico topico OTC sui piedi entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
   • Uso di qualsiasi antistaminico entro 72 ore dall'inizio dello studio.
2. Qualsiasi ipersensibilità nota alla butenafina o ad altri agenti antimicotici.
3. Evidenza di qualsiasi infezione dermatofitica concomitante delle unghie dei piedi (onicomicosi) o altra condizione dermatologica del piede che può interferire con la valutazione degli investigatori della tinea pedis.
4. Pazienti con tinea pedis ricorrente (più di 3 infezioni negli ultimi 12 mesi) che non hanno risposto alla precedente terapia antimicotica.