Equivalência clínica de dois cremes genéricos de cloridrato de butenafina a 1% em comparação com o creme Lotrimin Ultra em pacientes com tinea pedis interdigital (BNF-0909)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos de idade ou mais.
2. Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA e aos requisitos das autoridades reguladoras da Índia.
3. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial,
4. Uma pontuação total de pelo menos seis (6) para os seguintes oito (8) sinais e sintomas clínicos de tinea pedis interdigital: fissura, eritema, maceração, vesiculação, descamação/descamação, exsudação, prurido, queimação/picada. Além disso, a área mais infectada deve ter uma pontuação mínima de pelo menos 2 para eritema e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para prurido ou descamação/descamação
5. Um diagnóstico clínico confirmado de tinea pedis interdigital.
6. A presença de infecção por tinea pedis, confirmada pela observação de hifas fúngicas segmentadas durante um exame microscópico de montagem úmida com KOH (preparação de montagem com hidróxido de potássio).
7. Identificação de um dermatófito adequado por cultura enviada ao laboratório central. Os dermatófitos apropriados são Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes ou Epidermophyton floccosum.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer um dos seguintes dentro do cronograma indicado:

   • Esteróides orais ou injetáveis ​​dentro de quatro semanas após o início do estudo.
   • Quaisquer antifúngicos orais dentro de 4 semanas após o início do estudo.
   • Uso de corticosteroides tópicos ou qualquer outro antipruriginoso tópico nos pés até 72 horas após o início do estudo.
   • Qualquer prescrição ou antifúngico tópico OTC nos pés dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
   • Uso de qualquer anti-histamínico dentro de 72 horas após o início do estudo.
2. Qualquer hipersensibilidade conhecida à butenafina ou a outros agentes antifúngicos.
3. Evidência de qualquer infecção dermatofítica concomitante das unhas dos pés (onicomicose) ou outra condição dermatológica do pé que possa interferir na avaliação dos investigadores de tinea pedis.
4. Pacientes com tinea pedis recorrente (mais de 3 infecções nos últimos 12 meses) que não responderam à terapia antifúngica anterior.