Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden yleisen butenafiinihydrokloridi 1 % voiteen kliininen vastaavuus verrattuna Lotrimin Ultra Creamiin potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis (BNF-0909)

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaismuotoinen, useaan paikkaan tehty tutkimus kahden yleisen 1 % butenafiinihydrokloridivoiteen kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi Lotrimin Ultra® -voiteen kanssa potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis

Taro Pharmaceuticals, Inc:n butenafiinihydrokloridivoiteen 1 % testituotteen ja Lotrimin Ultra -voiteen (vertailulääke) vertailukelpoisen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi sormien välisen tinea pediksen hoidossa ja aktiivisten hoitojen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ( ajoneuvo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

428

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat uros- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit ja Intian sääntelyviranomaisten vaatimukset.
  3. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, virtsan raskaustesti on negatiivinen lähtötilanteessa,
  4. Kokonaispistemäärä vähintään kuusi (6) seuraavista kahdeksasta (8) interdigital tinea pediksen kliinisistä oireista: halkeamia, punoitusta, maseraatiota, vesikulaatiota, hilseilyä/hilseilyä, eritystä, kutinaa, polttavaa/pistelyä. Lisäksi tartunnan saaneimmalla alueella on oltava vähintään 2 punoitusta ja vähintään 2 kutinaa tai hilseilyä/hilseilyä.
  5. Vahvistettu kliininen diagnoosi interdigital tinea pedis.
  6. Tinea pedis -infektion esiintyminen, joka vahvistettiin segmentoituneiden sienihyfien havainnolla mikroskooppisen KOH-märkäasennustutkimuksen aikana (kaliumhydroksidiasennusvalmiste).
  7. Sopivan dermatofyytin tunnistaminen viljelmällä, joka lähetetään keskuslaboratorioon. Sopivia dermatofyyttejä ovat Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes tai Epidermophyton floccosum.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytä jotakin seuraavista ilmoitetun aikajanan sisällä:

    • Suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
    • Kaikki suun kautta otettavat sienilääkkeet 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
    • Paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten kutinalääkkeiden käyttö jaloissa 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
    • Mikä tahansa resepti tai OTC-paikallinen sienilääke jaloissa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    • Käytä mitä tahansa antihistamiinia 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  2. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys butenafiinille tai muille sienilääkkeille.
  3. Todisteet kaikista samanaikaisista varpaiden kynsien dermatofyyttisistä infektioista (onykomykoosi) tai muusta jalkaterän dermatologisesta sairaudesta, joka voi häiritä tutkijoiden tinea pedis -arviointia.
  4. Potilaat, joilla on toistuva tinea pedis (yli 3 infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana), jotka eivät ole reagoineet aiempiin sienilääkkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butenafiinihydrokloridi 1 % A
1
Lääke: Butenafiinihydrokloridi 1 %
Levitys kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Lotrimin Ultra Cream
Kokeellinen: Butenafiinihydrokloridi 1 % B
2
Lääke: Butenafiinihydrokloridi 1 % B
Levitys kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Active Comparator: Butenafiinihydrokloridi 1 %
3
Lääke: Butenafiinihydrokloridi 1 %
Levitys kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Lotrimin Ultra Cream
Placebo Comparator: Ajoneuvo A
4
Lääke: Ajoneuvo A
Levitys kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Ajoneuvo B
5
Lääke: Ajoneuvo B
Levitys kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
Potilaita, joilla on kliininen parannus ja mykologinen parannus, pidetään terapeuttisina parannuksina.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
Potilasta katsotaan "kliiniseksi parantuneeksi", jos eryteeman pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 2 ja kaikkien muiden seitsemän oireen ja oireen kokonaispistemäärä on alle 2.
42 päivää
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
Potilasta pidetään "mykologisena parannuskeinona", jos sekä kaliumhydroksidin (KOH) että sieniviljelmän tulokset ovat negatiivisia.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTNF-0909

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interdigitaalinen Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Butenafiinihydrokloridi 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa