Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk ekvivalens av två generiska Butenafine Hydrochloride 1% krämer jämfört med Lotrimin Ultra Cream hos patienter med interdigital Tinea Pedis (BNF-0909)

5 maj 2014 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, multipelplatsstudie för att utvärdera den kliniska motsvarigheten av två generiska butenafinhydroklorid 1 % krämer till Lotrimin Ultra®-kräm hos patienter med interdigital Tinea Pedis

För att påvisa jämförbar säkerhet och effekt av Taro Pharmaceuticals, Inc. butenafine hydrochloride cream 1% testprodukt och Lotrimin Ultra cream (referenslistat läkemedel) vid behandling av interdigital tinea pedis, och för att visa överlägsenheten hos de aktiva behandlingarna jämfört med placebo ( fordon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

428

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor 18 år eller äldre.
  2. Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter och kraven från de indiska tillsynsmyndigheterna.
  3. Om en kvinna och i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket,
  4. Ett totalpoäng på minst sex (6) för följande åtta (8) kliniska tecken och symtom på interdigital tinea pedis: fissurering, erytem, ​​maceration, vesikulering, avskalning/fjällning, utsöndring, klåda, sveda/stickning. Dessutom måste det mest infekterade området ha ett minimumpoäng på minst 2 för erytem och ett minimumpoäng på minst 2 för antingen klåda eller avskalning/fjällning
  5. En bekräftad klinisk diagnos av interdigital tinea pedis.
  6. Förekomsten av tinea pedis-infektion, bekräftad genom observation av segmenterade svamphyfer under en mikroskopisk KOH-våtmonteringsundersökning (kaliumhydroxidmonteringspreparat).
  7. Identifiering av en lämplig dermatofyt genom odling skickad till centrallaboratoriet. De lämpliga dermatofyterna är Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes eller Epidermophyton floccosum.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av något av följande inom den angivna tidslinjen:

    • Orala eller injicerbara steroider inom fyra veckor efter studiestart.
    • Eventuella orala svampdödande medel inom 4 veckor efter studiestart.
    • Användning av topikala kortikosteroider eller andra topikala klådstillande medel på fötterna inom 72 timmar efter studiestart.
    • Eventuellt receptbelagt eller OTC topiskt svampdödande medel på fötterna inom två veckor före studiestart.
    • Användning av antihistaminer inom 72 timmar efter studiestart.
  2. All känd överkänslighet mot butenafin eller andra svampdödande medel.
  3. Bevis på någon samtidig dermatofytisk infektion av tånaglar (onykomykos) eller annat dermatologiskt tillstånd i foten som kan störa utredarnas utvärdering av tinea pedis.
  4. Patienter med återkommande tinea pedis (fler än 3 infektioner under de senaste 12 månaderna) som inte har svarat på tidigare antimykotikabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butenafinhydroklorid 1% A
1
Läkemedel: Butenafinhydroklorid 1%
Applicering två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Lotrimin Ultra Cream
Experimentell: Butenafinhydroklorid 1% B
2
Läkemedel: Butenafinhydroklorid 1% B
Applicering två gånger dagligen i 7 dagar
Aktiv komparator: Butenafinhydroklorid 1%
3
Läkemedel: Butenafinhydroklorid 1%
Applicering två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Lotrimin Ultra Cream
Placebo-jämförare: Fordon A
4
Läkemedel: Fordon A
Applicering två gånger dagligen i 7 dagar
Placebo-jämförare: Fordon B
5
Läkemedel: Fordon B
Applicering två gånger dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk botemedel
Tidsram: 42 dagar
Patienter med kliniskt botemedel och mykologiskt botemedel anses vara terapeutiska botemedel.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: 42 dagar
Patienten kommer att betraktas som ett "kliniskt botemedel" om poängen för erytem är lika med eller mindre än 2 och den totala poängen för alla de andra sju tecknen och symtomen är mindre än 2.
42 dagar
Mykologiskt botemedel
Tidsram: 42 dagar
Patienten kommer att betraktas som ett "mykologiskt botemedel" om resultaten av både kaliumhydroxid (KOH) och svampodlingen är negativa.
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTNF-0909

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interdigital Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Butenafinhydroklorid 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera