慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における臭化アクリジニウムの3回投与の有効性と安全性をプラセボおよび実薬比較対照と比較。
2016年11月17日 更新者：AstraZeneca
安定した中等度および重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、1日2回吸入で投与された臭化アクリジニウム3回分のプラセボおよび実薬比較対照との比較における有効性と安全性。
この試験は、中等度から重度の慢性閉塞症患者を対象に、以前に承認されたBID薬、ホルモテロール12μg、およびプラセボと比較して、1日2回投与される臭化アクリジニウムの3用量の連続スパイロメトリーによる有効性、安全性および忍容性をさらに評価するために実施されます。肺疾患（COPD）後
治療7日目。
各治療期間は 7 日間で、治療期間の間に 5 ～ 7 日間の休薬期間があります。
この試験は 11 ～ 17 日間の段階で開始され、最後の治療投与から 14 日後にフォローアップ連絡で終了します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlín、ドイツ、10117
- Almirall Investigational Sites#3
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Berlín、ドイツ、13125
- Almirall Investigational Sites#4
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Berlín、ドイツ、14050
- Almirall Investigational Sites#9
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Almirall Investigational Sites#8
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Groβhansdorf、ドイツ、22927
- Almirall Investigational Sites#1
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Hamburg、ドイツ、20249
- Almirall Investigational Sites#5
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Hannover、ドイツ、30159
- Almirall Investigational Sites#7
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Hannover、ドイツ、30625
- Almirall Investigational Sites#2
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Schwerin、ドイツ、19055
- Almirall Investigational Sites#6
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Almirall Investigational Sites#10
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Gent、ベルギー、B-9000
- Almirall Investigational Sites#1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性および非妊娠・非授乳中の女性。
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disaster (GOLD) ガイドラインに従って、安定した中等度から重度の COPD と臨床診断されている患者: (http://www.goldcopd.com) そして安定した気道閉塞。 スクリーニング来院時（来院1）のサルブタモール投与後のFEV1/FVC < 70%（すなわち、100×サルブタモール投与後のFEV1/FVC < 70％）。
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
- サルブタモール吸入後 10 ～ 15 分の間に測定されたスクリーニング来院時の FEV1 が予測正常値の 30% < FEV1 <80% である患者 (つまり、100 x サルブタモール吸入後の FEV1/予測 FEV1 は < 80% かつ ≥ 30 でなければならない) %)。
- 閉経後少なくとも1年経過し、外科的に不妊手術を受けている（子宮摘出術または卵管結紮術を受けていると定義される）、または医学的に承認された非常に効果的な避妊法を実践している女性患者。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名することで示されるように、研究に参加する意思のある患者。
除外基準:
- 喘息の病歴または現在の診断。
- インフォームコンセント署名時の COPD 以外の臨床的に重大な呼吸器疾患
- 過去3か月以内にCOPDの悪化により入院した。
- 過去6週間以内にCOPDの増悪または呼吸器感染症（上気道を含む）の兆候がある。
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 症候性の前立腺肥大および/または膀胱頸部閉塞の存在。
- 狭隅角緑内障の存在。
- QTcB) スクリーニング訪問時に実行された ECG で 470 ミリ秒を超える、
- 昼夜、起床、睡眠のサイクルが規則正しく維持されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクリジニウム臭化物 100μg 1日2回
アクリジニウム臭化物 100 μg 1 日 2 回吸入
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Eklira Genuair® 吸入器による吸入による臭化アクリジニウム 100 μg 1 日 2 回: 7 日間、朝と夕方に 1 パフ
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実験的：アクリジニウム臭化物 200μg 1日2回
アクリジニウム臭化物 200 μg 1 日 2 回吸入
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Eklira Genuair® 吸入器による吸入による臭化アクリジニウム 200 μg 1 日 2 回: 7 日間、朝と夕方に 1 パフ
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実験的：アクリジニウム臭化物 400μg 1日2回
アクリジニウム臭化物 400 μg 1 日 2 回吸入
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Eklira Genuair® 吸入器による吸入による臭化アクリジニウム 400 μg 1 日 2 回: 7 日間、朝と夕方に 1 パフ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日2回吸入
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プラセボを朝と夕方に7日間吸入
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アクティブコンパレータ：フォルモテロール 12μg 1日2回
フォルモテロール 12 μg を 1 日 2 回吸入
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フォルモテロール 12 μg 1 日 2 回、Aerolizer® ドライパウダー吸入器による吸入：朝と夕方に 1 パフ、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療7日目の1秒目（FEV1）曲線下面積（AUC）0～12時間における努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療7日目の1秒目（FEV1）曲線下面積（AUC）12～24時間における努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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7日目
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治療7日目の1秒目（FEV1）曲線下面積（AUC）0～24時間における努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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7日目
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治療7日目の朝の投与前の最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースラインからの変化
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M/34273/29
- LAS29
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