Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek bromku aklidyny w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek bromku aklidyny w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, podawanych dwa razy dziennie przez inhalację pacjentom ze stabilną, umiarkowaną i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu dalszej oceny skuteczności za pomocą spirometrii seryjnej, bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek bromku aklidyny podawanych dwa razy dziennie w porównaniu z wcześniej zatwierdzonym lekiem BID, formoterolem 12 µg i placebo u pacjentów z przewlekłą niedrożnością dróg oddechowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. choroba płuc (POChP). po 7 dni na kurację. Każdy okres leczenia trwa 7 dni, a pomiędzy nimi jest 5 do 7 dni okresu wypłukiwania. Badanie rozpoczyna się fazą biegową trwającą od 11 do 17 dni i kończy się kontaktem kontrolnym 14 dni po ostatniej dawce leczniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Niemcy
      • Berlín, Niemcy, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Niemcy, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Niemcy, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Niemcy, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku ≥ 40 lat.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem stabilnej umiarkowanej do ciężkiej POChP, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) i stabilna niedrożność dróg oddechowych. FEV1/FVC po salbutamolu < 70% podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) (tj. 100x FEV1/FVC po salbutamolu <70%).
  3. Obecny lub były palacz papierosów z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  4. Pacjent, u którego FEV1 podczas wizyty przesiewowej mierzonej 10-15 minut po inhalacji salbutamolu wynosi 30% < FEV1 <80% przewidywanej wartości normalnej (tj. 100 x FEV1 po salbutamolu/ Przewidywana FEV1 musi wynosić < 80% i ≥ 30 %).
  5. Pacjentki co najmniej 1 rok po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie (zdefiniowane jako mające histerektomię lub podwiązanie jajowodów) lub stosujące zatwierdzoną medycznie i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  6. Pacjenci, którzy rozumieją procedury badania i wyrażają chęć udziału w badaniu, na co wskazują podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecna diagnoza astmy.
  2. Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż POChP w momencie podpisania Świadomej Zgody
  3. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Objawy zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
  6. Obecność objawowego przerostu gruczołu krokowego i/lub niedrożności szyi pęcherza moczowego.
  7. Obecność jaskry z wąskim kątem przesączania.
  8. QTcB) powyżej 470 milisekund w EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej,
  9. Pacjent, który nie zachowuje regularnych cykli dnia/nocy, czuwania/snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 100 μg bid
Bromek aklidyny 100 μg dwa razy dziennie przez inhalację
Lek: Bromek aklidyny 100 μg bid
Bromek aklidyny 100 μg 2 razy dziennie w inhalacji przez inhalator Eklira Genuair®: 1 dawka rano i wieczorem przez 7 dni
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 200 μg bid
Bromek aklidyny 200 μg dwa razy dziennie przez inhalację
Lek: Bromek aklidyny 200 μg bid
Bromek aklidyny 200 μg 2 razy dziennie w inhalacji przez inhalator Eklira Genuair®: 1 dawka rano i wieczorem przez 7 dni
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 400 μg bid
Bromek aklidyny 400 μg dwa razy dziennie przez inhalację
Lek: Bromek aklidyny 400 μg bid
Bromek aklidyny 400 μg 2 razy dziennie w inhalacji przez inhalator Eklira Genuair®: 1 dawka rano i wieczorem przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez inhalację
Lek: Placebo
Placebo wziewnie rano i wieczorem przez 7 dni
Aktywny komparator: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg dwa razy dziennie wziewnie
Lek: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg dwa razy dziennie w inhalacji przez inhalator suchego proszku Aerolizer®: 1 rozpylenie rano i wieczorem przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-12h w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 12-24 h w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-24h w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiana od wartości wyjściowych w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w pierwszej sekundzie (FEV1) w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/34273/29
  • LAS29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Bromek aklidyny 100 μg bid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj