Werkzaamheid en veiligheid van drie doses aclidiniumbromide in vergelijking met placebo en een actieve comparator bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
17 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Werkzaamheid en veiligheid van drie doses aclidiniumbromide in vergelijking met placebo en met een actieve comparator, allemaal tweemaal daags toegediend door inhalatie bij patiënten met stabiele matige en ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
De huidige studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid verder te beoordelen door middel van seriële spirometrie, veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses aclidiniumbromide die tweemaal daags worden toegediend in vergelijking met het eerder goedgekeurde BID-geneesmiddel, formoterol 12 µg en placebo bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).na
7 dagen behandeling.
Elke behandelingsperiode duurt 7 dagen en er zit een uitwasperiode van 5 tot 7 dagen tussen.
De proef begint met een inloopfase van 11 tot 17 dagen en eindigt met een vervolgcontact 14 dagen na de laatste behandelingsdosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, B-9000
- Almirall Investigational Sites#1
-
-
-
-
-
Berlín, Duitsland, 10117
- Almirall Investigational Sites#3
-
Berlín, Duitsland, 13125
- Almirall Investigational Sites#4
-
Berlín, Duitsland, 14050
- Almirall Investigational Sites#9
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Almirall Investigational Sites#8
-
Groβhansdorf, Duitsland, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Almirall Investigational Sites#7
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Almirall Investigational Sites#2
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Almirall Investigational Sites#6
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes van ≥ 40 jaar.
- Patiënten met een klinische diagnose van stabiele matige tot ernstige COPD, volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) en stabiele luchtwegobstructie. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70% bij screeningbezoek (Bezoek 1) (d.w.z. 100xpost-salbutamol FEV1/FVC <70%).
- Huidige of ex-sigarettenroker met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
- Patiënt wiens FEV1 bij het screeningsbezoek gemeten tussen 10-15 minuten na inhalatie van salbutamol 30% < FEV1 <80% van de voorspelde normale waarde is (d.w.z. 100 x post-salbutamol FEV1/voorspelde FEV1 moet < 80% en ≥ 30 zijn %).
- Vrouwelijke patiënten ten minste 1 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel (gedefinieerd als een hysterectomie of afbinden van de eileiders), of die een medisch goedgekeurde en zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen.
- Patiënten die de onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van astma.
- Andere klinisch significante luchtwegaandoeningen dan COPD op het moment van ondertekening van de toestemmingsverklaring
- Ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden.
- Tekenen van een COPD-exacerbatie of luchtweginfectie (inclusief de bovenste luchtwegen) in de afgelopen 6 weken.
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
- Aanwezigheid van symptomatische prostaathypertrofie en/of obstructie van de blaashals.
- Aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom.
- QTcB) langer dan 470 milliseconden in het ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek,
- Patiënt die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhoudt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aclidiniumbromide 100 μg tweemaal daags
Aclidinumbromide 100 μg tweemaal daags via inhalatie
|
Aclidiniumbromide 100 μg tweemaal daags via inhalatie door Eklira Genuair®-inhalator: 1 pufje 's morgens en' s avonds gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Aclidinumbromide 200 μg tweemaal daags
Aclidinumbromide 200 μg tweemaal daags via inhalatie
|
Aclidiniumbromide 200 μg tweemaal daags via inhalatie door Eklira Genuair®-inhalator: 1 pufje 's morgens en' s avonds gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Aclidinumbromide 400 μg tweemaal daags
Aclidinumbromide 400 μg tweemaal daags via inhalatie
|
Aclidiniumbromide 400 μg tweemaal daags via inhalatie door Eklira Genuair®-inhalator: 1 pufje 's morgens en' s avonds gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags door inhalatie
|
Placebo via inhalatie 's ochtends en 's avonds gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Formoterol 12 μg tweemaal daags
Formoterol 12 μg tweemaal daags via inhalatie
|
Formoterol 12 μg tweemaal daags via inhalatie door Aerolizer® droogpoederinhalator: 1 pufje 's morgens en' s avonds gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-12 uur op dag 7 van behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) Area Under Curve (AUC) 12-24 uur op dag 7 van behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 uur op dag 7 van behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir volume vóór dosis in de ochtend in eerste seconde (FEV1) op dag 7 van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Bromiden
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- M/34273/29
- LAS29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .