Эффективность и безопасность трех доз аклидиния бромида по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
17 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Эффективность и безопасность трех доз аклидиния бромида по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения, вводимых два раза в день путем ингаляции у пациентов со стабильной умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Настоящее исследование проводится для дальнейшей оценки эффективности с помощью серийной спирометрии, безопасности и переносимости трех доз аклидиния бромида, вводимых два раза в день, по сравнению с ранее одобренным препаратом BID, формотеролом 12 мкг и плацебо у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от средней до тяжелой степени. болезнь легких (ХОБЛ).после
7 дней лечения.
Каждый период лечения составляет 7 дней, а между ними есть 5-7-дневный период вымывания.
Испытание начинается с фазы запуска продолжительностью от 11 до 17 дней и заканчивается последующим контактом через 14 дней после последней дозы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, B-9000
- Almirall Investigational Sites#1
-
-
-
-
-
Berlín, Германия, 10117
- Almirall Investigational Sites#3
-
Berlín, Германия, 13125
- Almirall Investigational Sites#4
-
Berlín, Германия, 14050
- Almirall Investigational Sites#9
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Almirall Investigational Sites#8
-
Groβhansdorf, Германия, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
-
Hamburg, Германия, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
-
Hannover, Германия, 30159
- Almirall Investigational Sites#7
-
Hannover, Германия, 30625
- Almirall Investigational Sites#2
-
Schwerin, Германия, 19055
- Almirall Investigational Sites#6
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥ 40 лет.
- Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD): (http://www.goldcopd.com) и устойчивая обструкция дыхательных путей. ОФВ1/ФЖЕЛ после введения сальбутамола <70% при скрининговом визите (визит 1) (т. е. 100 x ОФВ1/ФЖЕЛ после введения сальбутамола <70%).
- Текущий или бывший курильщик сигарет со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
- Пациент, у которого ОФВ1 во время скринингового визита, измеренный через 10-15 минут после ингаляции сальбутамола, составляет 30% < ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального значения (т. %).
- Пациенты женского пола в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильные (определяемые как имеющие гистерэктомию или перевязку маточных труб) или практикующие одобренный с медицинской точки зрения и высокоэффективный метод контрацепции.
- Пациенты, которые понимают процедуры исследования и желают участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз астмы.
- Клинически значимые респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ, на момент подписания информированного согласия.
- Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение предшествующих 3 мес.
- Признаки обострения ХОБЛ или респираторной инфекции (в том числе верхних дыхательных путей) в течение предшествующих 6 недель.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- Наличие симптоматической гипертрофии предстательной железы и/или обструкции шейки мочевого пузыря.
- Наличие узкоугольной глаукомы.
- QTcB) выше 470 миллисекунд на ЭКГ, выполненной во время скринингового визита,
- Пациент, который не поддерживает регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аклидиния бромид 100 мкг два раза в день
Аклидина бромид 100 мкг два раза в день ингаляционно
|
Аклидиния бромид 100 мкг 2 раза в сутки путем ингаляций с помощью ингалятора Эклира Дженуэйр®: по 1 вдоху утром и вечером в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Аклидина бромид 200 мкг 2 раза в сутки
Аклидина бромид 200 мкг два раза в день ингаляционно
|
Аклидиния бромид 200 мкг 2 раза в сутки путем ингаляций с помощью ингалятора Эклира Дженуэйр®: по 1 вдыханию утром и вечером в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Аклидина бромид 400 мкг два раза в день
Аклидина бромид 400 мкг два раза в день ингаляционно
|
Аклидиния бромид 400 мкг 2 раза в сутки путем ингаляций с помощью ингалятора Эклира Дженуэйр®: по 1 вдоху утром и вечером в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день путем ингаляции
|
Плацебо в виде ингаляций утром и вечером в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Формотерол 12 мкг два раза в день
Формотерол 12 мкг два раза в день ингаляционно
|
Формотерол 12 мкг два раза в день путем ингаляций с помощью ингалятора сухого порошка Aerolizer®: по 1 вдыханию утром и вечером в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–12 ч на 7-й день лечения
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) через 12–24 ч на 7-й день лечения
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–24 ч на 7-й день лечения
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего объема форсированного выдоха до введения дозы за первую секунду (ОФВ1) на 7-й день лечения
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Бромиды
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- M/34273/29
- LAS29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аклидиния бромид 100 мкг два раза в день
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme... и другие соавторыПрекращено
-
Gilead SciencesЗавершенныйГепатит ССоединенные Штаты, Пуэрто-Рико