Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tre doser aclidiniumbromid sammenlignet med placebo og en aktiv komparator hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

17. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af tre doser aclidiniumbromid sammenlignet med placebo og en aktiv komparator Alle administreret to gange dagligt ved inhalation hos patienter med stabil moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Nærværende forsøg er udført for yderligere at vurdere effektiviteten ved hjælp af seriel spirometri, sikkerhed og tolerabilitet af tre doser aclidiniumbromid administreret to gange dagligt sammenlignet med tidligere godkendt BID-lægemiddel, formoterol 12 µg og placebo hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv sygdom. lungesygdom (KOL).efter 7 dage på behandling. Hver behandlingsperiode er 7 dage lang, og der er en 5 til 7 dages udvaskningsperiode imellem dem. Forsøget starter med en indkøringsfase af 11 til 17 dages varighed, og det ender med en opfølgende kontakt 14 dage efter sidste behandlingsdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Tyskland
      • Berlín, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Tyskland, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen ≥ 40 år.
  2. Patienter med en klinisk diagnose stabil moderat til svær KOL i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) og stabil luftvejsobstruktion. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % ved screeningsbesøg (besøg 1) (dvs. 100x post-salbutamol FEV1/FVC <70 %).
  3. Nuværende eller tidligere cigaretryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.
  4. Patient, hvis FEV1 ved screeningsbesøget målt mellem 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol er 30 % < FEV1 <80 % af den forudsagte normale værdi (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/Forudsagt FEV1 skal være < 80 % og ≥ 30 %).
  5. Kvindelige patienter mindst 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile (defineret som at have en hysterektomi eller tubal ligering), eller som praktiserer en medicinsk godkendt og yderst effektiv præventionsmetode.
  6. Patienter, der forstår undersøgelsesprocedurerne og er villige til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nuværende diagnose af astma.
  2. Klinisk signifikante respiratoriske tilstande bortset fra KOL på tidspunktet for underskrift af Inform Consent
  3. Indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de foregående 3 måneder.
  4. Tegn på en KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) inden for de foregående 6 uger.
  5. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
  6. Tilstedeværelse af symptomatisk prostatahypertrofi og/eller blærehalsobstruktion.
  7. Tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  8. QTcB) over 470 millisekunder i EKG'et udført ved screeningsbesøg,
  9. Patient, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aclidiniumbromid 100 μg bid
Aclidininumbromid 100 μg to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid 100 μg bid
Aclidiniumbromid 100 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair® inhalator: 1 pust morgen og aften i 7 dage
Eksperimentel: Aclidininum bromid 200 μg bid
Aclidininumbromid 200 μg to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair® inhalator: 1 pust morgen og aften i 7 dage
Eksperimentel: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidininumbromid 400 μg to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg to gange dagligt via inhalation af Eklira Genuair® inhalator: 1 pust morgen og aften i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Placebo
Placebo via inhalation morgen og aften i 7 dage
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg to gange dagligt ved inhalation
Medicin: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg to gange dagligt via inhalation af Aerolizer® tørpulverinhalator: 1 pust morgen og aften i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-12 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 12-24 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring fra baseline om morgenen Pre-dosis forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/34273/29
  • LAS29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid 100 μg bid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner