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Efficacia e sicurezza di tre dosi di bromuro di aclidinio rispetto al placebo e a un comparatore attivo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

17 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia e sicurezza di tre dosi di bromuro di aclidinio rispetto al placebo e a un comparatore attivo, tutte somministrate due volte al giorno per inalazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile moderata e grave.

Il presente studio è condotto per valutare ulteriormente l'efficacia mediante spirometria seriale, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di bromuro di aclidinio somministrate due volte al giorno rispetto al farmaco BID precedentemente approvato, formoterolo 12 µg e placebo in pazienti con ostruzione cronica da moderata a grave malattia polmonare (BPCO).dopo 7 giorni di trattamento. Ogni periodo di trattamento dura 7 giorni e tra di essi c'è un periodo di sospensione da 5 a 7 giorni. Lo studio inizia con una fase di esecuzione della durata da 11 a 17 giorni e termina con un contatto di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Germania
      • Berlín, Germania, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Germania, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Germania, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Germania, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Germania, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Germania, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età ≥ 40 anni.
  2. Pazienti con diagnosi clinica di BPCO stabile da moderata a grave, secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) e stabile ostruzione delle vie aeree. FEV1/FVC post-salbutamolo <70% alla visita di screening (Visita 1) (ovvero, FEV1/FVC post-salbutamolo 100x <70%).
  3. Attuale o ex fumatore di sigarette con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
  4. Pazienti il ​​cui FEV1 alla visita di screening misurato tra 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo è 30% < FEV1 <80% del valore normale previsto (ovvero, 100 x FEV1 post-salbutamolo/FEV1 previsto deve essere < 80% e ≥ 30 %).
  5. Pazienti di sesso femminile in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (definite come aventi un'isterectomia o legatura delle tube) o che praticano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico e altamente efficace.
  6. Pazienti che comprendono le procedure dello studio e sono disposti a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o diagnosi attuale di asma.
  2. Condizioni respiratorie clinicamente significative diverse dalla BPCO al momento della firma del consenso informato
  3. Ricovero per riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti.
  4. Segni di una riacutizzazione della BPCO o di un'infezione respiratoria (compreso il tratto respiratorio superiore) nelle 6 settimane precedenti.
  5. Condizioni cardiovascolari clinicamente significative
  6. Presenza di ipertrofia prostatica sintomatica e/o ostruzione del collo vescicale.
  7. Presenza di glaucoma ad angolo chiuso.
  8. QTcB) superiore a 470 millisecondi nell'ECG eseguito alla visita di screening,
  9. Paziente che non mantiene regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromuro di aclidinio 100 μg bid
Bromuro di aclidinino 100 μg due volte al giorno per inalazione
Droga: Bromuro di aclidinio 100 μg bid
Bromuro di aclidinio 100 μg due volte al giorno per inalazione con l'inalatore Eklira Genuair®: 1 boccata al mattino e alla sera per 7 giorni
Sperimentale: Bromuro di aclidinino 200 μg bid
Bromuro di aclidinino 200 μg due volte al giorno per inalazione
Droga: Bromuro di aclidinio 200 μg bid
Bromuro di aclidinio 200 μg due volte al giorno per inalazione con l'inalatore Eklira Genuair®: 1 boccata al mattino e alla sera per 7 giorni
Sperimentale: Bromuro di aclidinino 400 μg bid
Bromuro di aclidinino 400 μg due volte al giorno per inalazione
Droga: Bromuro di aclidinino 400 μg bid
Bromuro di aclidinio 400 μg due volte al giorno per inalazione con l'inalatore Eklira Genuair®: 1 boccata al mattino e alla sera per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per inalazione
Droga: Placebo
Placebo per inalazione al mattino e alla sera per 7 giorni
Comparatore attivo: Formoterolo 12 μg bid
Formoterolo 12 μg due volte al giorno per inalazione
Droga: Formoterolo 12 μg bid
Formoterolo 12 μg due volte al giorno per inalazione mediante inalatore di polvere secca Aerolizer®: 1 boccata al mattino e alla sera per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-12 ore al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 12-24 ore al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-24 ore al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato mattutino pre-dose nel primo secondo (FEV1) al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M/34273/29
  • LAS29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bromuro di aclidinio 100 μg bid

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