Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

17. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Aclidiniumbromid im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat, alle zweimal täglich durch Inhalation verabreicht, bei Patienten mit stabiler mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit mittels serieller Spirometrie, Sicherheit und Verträglichkeit von drei zweimal täglich verabreichten Dosen Aclidiniumbromid im Vergleich zu dem zuvor zugelassenen BID-Medikament Formoterol 12 µg und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Erkrankung weiter zu bewerten Lungenerkrankung (COPD).nach 7 Tage Behandlung. Jede Behandlungsperiode dauert 7 Tage und dazwischen liegt eine Auswaschphase von 5 bis 7 Tagen. Der Versuch beginnt mit einer Einlaufphase von 11 bis 17 Tagen Dauer und endet mit einem Folgekontakt 14 Tage nach der letzten Behandlungsdosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Deutschland
      • Berlín, Deutschland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Deutschland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Deutschland, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Deutschland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren.
  2. Patienten mit einer klinischen Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) und stabile Atemwegsobstruktion. FEV1/FVC nach Salbutamol < 70 % beim Screening-Besuch (Besuch 1) (d. h. 100x FEV1/FVC nach Salbutamol <70 %).
  3. Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  4. Patient, dessen FEV1 beim Screening-Besuch, gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol, 30 % < FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts beträgt (d. h. 100 x Post-Salbutamol-FEV1/ Das vorhergesagte FEV1 muss < 80 % und ≥ 30 sein %).
  5. Weibliche Patienten, die mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind, chirurgisch steril sind (definiert als eine Hysterektomie oder Tubenligatur) oder eine medizinisch anerkannte und hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  6. Patienten, die die Studienabläufe verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  2. Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Anzeichen einer COPD-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion (einschließlich der oberen Atemwege) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  5. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  6. Vorliegen einer symptomatischen Prostatahypertrophie und/oder Blasenhalsobstruktion.
  7. Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.
  8. QTcB) über 470 Millisekunden im EKG, das beim Screening-Besuch durchgeführt wurde,
  9. Patient, der keinen regelmäßigen Tag-/Nacht-, Wach-/Schlafrhythmus einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidiniumbromid 100 μg 2-mal täglich
Aclidininumbromid 100 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 100 μg 2-mal täglich
Aclidiniumbromid 100 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 7 Tage
Experimental: Aclidininumbromid 200 μg 2-mal täglich
Aclidininumbromid 200 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 200 μg 2-mal täglich
Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 7 Tage
Experimental: Aclidininumbromid 400 μg 2-mal täglich
Aclidininumbromid 400 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Aclidininumbromid 400 μg 2-mal täglich
Aclidiniumbromid 400 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Eklira Genuair®-Inhalator: 1 Sprühstoß morgens und abends für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo durch Inhalation morgens und abends für 7 Tage
Aktiver Komparator: Formoterol 12 μg 2-mal täglich
Formoterol 12 μg zweimal täglich durch Inhalation
Arzneimittel: Formoterol 12 μg 2-mal täglich
Formoterol 12 μg zweimal täglich durch Inhalation mit dem Trockenpulverinhalator Aerolizer®: 1 Sprühstoß morgens und abends für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im ersten zweiten (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert 0–12 Stunden am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im ersten zweiten (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert 12–24 Stunden am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im ersten zweiten (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert 0–24 Stunden am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Änderung des morgendlichen forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis in der ersten Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/34273/29
  • LAS29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aclidiniumbromid 100 μg 2-mal täglich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren