Effekt og sikkerhet av tre doser aclidiniumbromid sammenlignet med placebo og en aktiv komparator hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
17. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Effekt og sikkerhet av tre doser aklidiniumbromid sammenlignet med placebo og en aktiv komparator Alle administrert to ganger daglig ved inhalasjon hos pasienter med stabil moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Denne studien er utført for ytterligere å vurdere effekten ved hjelp av seriell spirometri, sikkerhet og tolerabilitet av tre doser aklidiniumbromid administrert to ganger daglig sammenlignet med tidligere godkjent BID-legemiddel, formoterol 12 µg og placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv sykdom. lungesykdom (KOLS).etter
7 dager på behandling.
Hver behandlingsperiode er 7 dager lang, og det er en 5 til 7 dagers utvaskingsperiode mellom dem.
Forsøket starter med en kjøring i fase med 11 til 17 dagers varighet, og den ender opp med en oppfølgingskontakt 14 dager etter siste behandlingsdose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Almirall Investigational Sites#1
-
-
-
-
-
Berlín, Tyskland, 10117
- Almirall Investigational Sites#3
-
Berlín, Tyskland, 13125
- Almirall Investigational Sites#4
-
Berlín, Tyskland, 14050
- Almirall Investigational Sites#9
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Almirall Investigational Sites#8
-
Groβhansdorf, Tyskland, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Almirall Investigational Sites#7
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Almirall Investigational Sites#2
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Almirall Investigational Sites#6
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner ≥ 40 år.
- Pasienter med en klinisk diagnose stabil moderat til alvorlig KOLS, i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): (http://www.goldcopd.com) og stabil luftveisobstruksjon. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % ved screeningbesøk (besøk 1) (dvs. 100xpost-salbutamol FEV1/FVC <70 %).
- Nåværende eller tidligere sigarettrøyker med en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
- Pasient hvis FEV1 ved screeningbesøket målt mellom 10-15 minutter etter inhalasjon av salbutamol er 30 % < FEV1 <80 % av den anslåtte normalverdien (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/ Predicted FEV1 må være < 80 % og ≥ 30 %).
- Kvinnelige pasienter minst 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile (definert som å ha en hysterektomi eller tubal ligering), eller som praktiserer en medisinsk godkjent og svært effektiv prevensjonsmetode.
- Pasienter som forstår studieprosedyrene og er villige til å delta i studien som angitt ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende diagnose av astma.
- Klinisk signifikante åndedrettstilstander andre enn KOLS på tidspunktet for Inform Consent-signaturen
- Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Tegn på en KOLS-forverring eller luftveisinfeksjon (inkludert de øvre luftveiene) i løpet av de siste 6 ukene.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold
- Tilstedeværelse av symptomatisk prostatahypertrofi og/eller blærehalsobstruksjon.
- Tilstedeværelse av trangvinklet glaukom.
- QTcB) over 470 millisekunder i EKG utført ved screeningbesøk,
- Pasient som ikke opprettholder vanlige dag/natt, våken/sove sykluser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aclidiniumbromid 100 μg bid
Aclidininumbromid 100 μg to ganger daglig ved inhalering
|
Aclidiniumbromid 100 μg to ganger daglig via inhalering av Eklira Genuair®-inhalator: 1 drag om morgenen og kvelden i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Aclidininumbromid 200 μg bid
Aclidininumbromid 200 μg to ganger daglig ved inhalering
|
Aclidiniumbromid 200 μg to ganger daglig via inhalering av Eklira Genuair®-inhalator: 1 drag om morgenen og kvelden i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidininumbromid 400 μg to ganger daglig ved inhalering
|
Aclidiniumbromid 400 μg to ganger daglig via inhalering av Eklira Genuair® inhalator: 1 drag om morgenen og kvelden i 7 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig ved innånding
|
Placebo via inhalasjon morgen og kveld i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg to ganger daglig ved inhalering
|
Formoterol 12 μg to ganger daglig via inhalering med Aerolizer® tørrpulverinhalator: 1 drag morgen og kveld i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-12 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 12-24 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24 timer på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) på dag 7 på behandling
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- M/34273/29
- LAS29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .