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Efficacité et innocuité de trois doses de bromure d'aclidinium par rapport à un placebo et à un comparateur actif chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

17 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité et innocuité de trois doses de bromure d'aclidinium par rapport à un placebo et à un comparateur actif tous administrés deux fois par jour par inhalation chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée et sévère stable.

Le présent essai est mené pour évaluer plus en détail l'efficacité au moyen d'une spirométrie en série, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses de bromure d'aclidinium administrées deux fois par jour par rapport au médicament BID précédemment approuvé, le formotérol 12 µg et le placebo chez les patients atteints d'obstruction chronique modérée à sévère. maladie pulmonaire (MPOC).après 7 jours de traitement. Chaque période de traitement dure 7 jours et il y a une période de sevrage de 5 à 7 jours entre elles. L'essai commence par une phase d'exécution d'une durée de 11 à 17 jours et se termine par un contact de suivi 14 jours après la dernière dose de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlín, Allemagne, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Allemagne, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Allemagne, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Allemagne, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Belgique
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de ≥ 40 ans.
  2. Patients ayant un diagnostic clinique de BPCO stable modérée à sévère, selon les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) : (http://www.goldcopd.com) et une obstruction stable des voies respiratoires. VEMS/CVF post-salbutamol < 70 % lors de la visite de dépistage (visite 1) (c.-à-d. VEMS/CVF post-salbutamol < 70 %).
  3. Fumeur actuel ou ancien fumeur de cigarettes avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
  4. Patient dont le VEMS lors de la visite de dépistage mesuré entre 10 et 15 minutes après l'inhalation de salbutamol est de 30 % < VEMS < 80 % de la valeur normale prédite (c. %).
  5. Patientes d'au moins 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles (définies comme ayant subi une hystérectomie ou une ligature des trompes) ou pratiquant une méthode de contraception médicalement approuvée et très efficace.
  6. Les patients qui comprennent les procédures de l'étude et sont disposés à participer à l'étude comme indiqué en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme.
  2. Affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC au moment de la signature du consentement éclairé
  3. Hospitalisation due à une exacerbation de la MPOC au cours des 3 derniers mois.
  4. Signes d'une exacerbation de la MPOC ou d'une infection respiratoire (y compris des voies respiratoires supérieures) au cours des 6 semaines précédentes.
  5. Affections cardiovasculaires cliniquement significatives
  6. Présence d'hypertrophie prostatique symptomatique et/ou d'obstruction du col de la vessie.
  7. Présence de glaucome à angle fermé.
  8. QTcB) supérieur à 470 millisecondes dans l'ECG effectué lors de la visite de dépistage,
  9. Patient qui ne maintient pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure d'aclidinium 100 μg bid
Bromure d'aclidinum 100 μg deux fois par jour par inhalation
Médicament: Bromure d'aclidinium 100 μg bid
Bromure d'aclidinium 100 μg deux fois par jour par inhalation par inhalateur Eklira Genuair® : 1 bouffée matin et soir pendant 7 jours
Expérimental: Bromure d'aclidinum 200 μg bid
Bromure d'aclidinum 200 μg deux fois par jour par inhalation
Médicament: Bromure d'aclidinium 200 μg bid
Bromure d'aclidinium 200 μg deux fois par jour par inhalation par inhalateur Eklira Genuair® : 1 bouffée matin et soir pendant 7 jours
Expérimental: Bromure d'aclidinum 400 μg bid
Bromure d'aclidinum 400 μg deux fois par jour par inhalation
Médicament: Bromure d'aclidinum 400 μg bid
Bromure d'aclidinium 400 μg deux fois par jour par inhalation par inhalateur Eklira Genuair® : 1 bouffée matin et soir pendant 7 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour par inhalation
Médicament: Placebo
Placebo par inhalation matin et soir pendant 7 jours
Comparateur actif: Formotérol 12 μg bid
Formotérol 12 μg deux fois par jour par inhalation
Médicament: Formotérol 12 μg bid
Formotérol 12 μg 2 fois par jour en inhalation par inhalateur de poudre sèche Aerolizer® : 1 bouffée matin et soir pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) de l'aire sous la courbe (AUC) 0-12h au jour 7 du traitement
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) de l'aire sous la courbe (AUC) 12-24h au jour 7 du traitement
Délai: Jour 7
Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) de l'aire sous la courbe (AUC) 0-24h au jour 7 du traitement
Délai: Jour 7
Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé avant la dose du matin dans la première seconde (FEV1) au jour 7 du traitement
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/34273/29
  • LAS29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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