Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen aklidiniumbromidiannoksen teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailulääkkeeseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmen aklidiniumbromidiannoksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuvalmisteeseen, jotka kaikki annettiin kahdesti päivässä hengitettynä potilaille, joilla on vakaa keskivaikea ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen tehoa sarjaspirometrian avulla, kolmen kahdesti päivässä annetun aklidiniumbromidiannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna aiemmin hyväksyttyyn kahdesti päivässä hyväksyttyyn lääkkeeseen, formoteroliin 12 µg ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivi keuhkosairaus (COPD).jälkeen 7 päivää hoidossa. Jokainen hoitojakso on 7 päivää pitkä ja niiden välillä on 5-7 päivän huuhtoutumisjakso. Koe alkaa 11–17 päivän mittaisella vaiheella ja päättyy seurantakontaktiin 14 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Almirall Investigational Sites#1
  • Saksa
      • Berlín, Saksa, 10117
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Berlín, Saksa, 13125
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Berlín, Saksa, 14050
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Groβhansdorf, Saksa, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Almirall Investigational Sites#10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 40-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi stabiilista kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkoahtaumatautista Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti: (http://www.goldcopd.com) ja vakaa hengitysteiden tukos. Salbutamolin jälkeinen FEV1/FVC < 70 % seulontakäynnillä (käynti 1) (eli 100 x salbutamolin FEV1/FVC < 70 %).
  3. Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja, jolla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  4. Potilas, jonka FEV1 seulontakäynnillä mitattuna 10–15 minuuttia salbutamolin inhalaation jälkeen on 30 % < FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta (eli 100 x salbutamolin jälkeinen FEV1/ennustetun FEV1:n on oltava < 80 % ja ≥ 30 %).
  5. Naispotilaat, jotka ovat vähintään 1 vuoden menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä (määritelty kohdunpoiston tai munanjohtimen sidonnan saaneiksi) tai jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  6. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astman historia tai nykyinen diagnoosi.
  2. Kliinisesti merkittävät hengityssairaudet, muut kuin keuhkoahtaumatauti Ilmoita suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Merkkejä keuhkoahtaumatautien pahenemisesta tai hengitystieinfektiosta (mukaan lukien ylemmät hengitystiet) viimeisten 6 viikon aikana.
  5. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat
  6. Oireinen eturauhasen liikakasvu ja/tai virtsarakon kaulan tukos.
  7. Kapeakulmaglaukooman esiintyminen.
  8. QTcB) yli 470 millisekuntia seulontakäynnillä tehdyssä EKG:ssä,
  9. Potilas, joka ei ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aklidiniumbromidi 100 μg bid
Aklidiniinibromidia 100 μg kahdesti vuorokaudessa hengitettynä
Lääke: Aklidiniumbromidi 100 μg bid
Aklidiniumbromidi 100 μg kahdesti päivässä inhalaatiolla Eklira Genuair® -inhalaattorilla: 1 puhallus aamulla ja illalla 7 päivän ajan
Kokeellinen: Aklidiniinibromidi 200 μg bid
Aklidiniinibromidia 200 μg kahdesti vuorokaudessa hengitettynä
Lääke: Aklidiniumbromidi 200 μg bid
Aklidiniumbromidi 200 μg kahdesti päivässä inhalaatiolla Eklira Genuair® -inhalaattorilla: 1 puhallus aamulla ja illalla 7 päivän ajan
Kokeellinen: Aklidiniinibromidi 400 μg bid
Aklidiniinibromidia 400 μg kahdesti päivässä hengitettynä
Lääke: Aklidiniinibromidi 400 μg bid
Aklidiniumbromidi 400 μg kahdesti vuorokaudessa inhalaatiolla Eklira Genuair® -inhalaattorilla: 1 puhallus aamulla ja illalla 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä hengitettynä
Lääke: Plasebo
Plaseboa inhaloimalla aamulla ja illalla 7 päivän ajan
Active Comparator: Formoteroli 12 μg bid
Formoteroli 12 μg kahdesti vuorokaudessa hengitettynä
Lääke: Formoteroli 12 μg bid
Formoteroli 12 μg kahdesti päivässä inhaloitavana Aerolizer®-kuivajauheinhalaattorilla: 1 puhallus aamulla ja illalla 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) 0-12 tuntia 7. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) 12–24 tuntia 7. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) 0-24 h 7. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) hoidon 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M/34273/29
  • LAS29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aklidiniumbromidi 100 μg bid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa