만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 위약 및 활성 대조약과 비교한 아클리디늄 브로마이드 3회 용량의 효능 및 안전성.
2016년 11월 17일 업데이트: AstraZeneca
안정적인 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 3회 투여량의 아클리디늄 브로마이드를 위약 및 활성 대조약과 비교하여 모두 흡입을 통해 매일 2회 투여한 효능 및 안전성.
현재 시험은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 장애가 있는 환자에서 이전에 승인된 BID 약물인 포르모테롤 12µg 및 위약과 비교하여 1일 2회 투여되는 아클리디늄 브로마이드 3회 용량의 연속 폐활량계, 안전성 및 내약성을 통해 효능을 추가로 평가하기 위해 수행됩니다. 폐질환(COPD).이후
치료 7일.
모든 치료 기간은 7일이며 그 사이에 5~7일의 세척 기간이 있습니다.
시험은 11~17일 기간의 실행 단계로 시작하여 마지막 치료 용량 후 14일에 후속 접촉으로 끝납니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlín, 독일, 10117
- Almirall Investigational Sites#3
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Berlín, 독일, 13125
- Almirall Investigational Sites#4
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Berlín, 독일, 14050
- Almirall Investigational Sites#9
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Frankfurt, 독일, 60596
- Almirall Investigational Sites#8
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Groβhansdorf, 독일, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
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Hamburg, 독일, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
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Hannover, 독일, 30159
- Almirall Investigational Sites#7
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Hannover, 독일, 30625
- Almirall Investigational Sites#2
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Schwerin, 독일, 19055
- Almirall Investigational Sites#6
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Almirall Investigational Sites#10
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Gent, 벨기에, B-9000
- Almirall Investigational Sites#1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에 따라 안정적인 중등도에서 중증 COPD로 임상 진단을 받은 환자: (http://www.goldcopd.com) 안정적인 기도 폐쇄. 스크리닝 방문(방문 1)에서 살부타몰 후 FEV1/FVC < 70%(즉, 100x 살부타몰 후 FEV1/FVC < 70%).
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자.
- 스크리닝 방문에서 살부타몰 흡입 후 10-15분 사이에 측정된 FEV1이 예측된 정상 값의 30% < FEV1 <80%인 환자(즉, 100 x 살부타몰 후 FEV1/예측된 FEV1은 < 80% 및 ≥ 30이어야 함) %).
- 폐경 후 최소 1년이 지난 여성 환자, 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것으로 정의됨) 또는 의학적으로 승인되고 매우 효과적인 피임법을 실천하는 여성 환자.
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 표시된 대로 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 천식의 병력 또는 현재 진단.
- Inform Consent 서명 당시 COPD 이외의 임상적으로 중요한 호흡기 상태
- 지난 3개월 이내에 COPD 악화로 인한 입원.
- 지난 6주 이내에 COPD 악화 또는 호흡기 감염(상부 호흡기 포함)의 징후.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 증상이 있는 전립선 비대 및/또는 방광 경부 폐쇄의 존재.
- 협우각 녹내장의 존재.
- QTcB) 스크리닝 방문 시 수행된 ECG에서 470밀리초 초과,
- 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아클리디늄 브로마이드 100μg 입찰가
Aclidininum bromide 100 μg 1일 2회 흡입
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Aclidinium bromide 100μg Eklira Genuair® 흡입기로 하루 두 번 흡입: 7일 동안 아침과 저녁에 1회 퍼프
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실험적: Aclidininum bromide 200μg 입찰가
Aclidininum bromide 200 μg 1일 2회 흡입
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Aclidinium bromide 200μg Eklira Genuair® 흡입기로 하루 2회 흡입: 7일 동안 아침과 저녁에 1회 퍼프
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실험적: Aclidininum bromide 400μg 입찰가
Aclidininum bromide 400 μg 1일 2회 흡입
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Aclidinium bromide 400μg Eklira Genuair® 흡입기로 하루 두 번 흡입: 7일 동안 아침과 저녁에 1회 퍼프
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위약 비교기: 위약
플라시보 1일 2회 흡입
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7일 동안 아침과 저녁에 흡입을 통한 위약
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활성 비교기: Formoterol 12μg 입찰가
포르모테롤 12μg 1일 2회 흡입
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Aerolizer® 건조 분말 흡입기로 흡입하여 1일 2회 Formoterol 12 μg: 7일 동안 아침과 저녁에 1회 퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 7일차에 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-12시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 7일차에 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선하 면적(AUC) 12-24시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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7일차
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치료 7일차의 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-24시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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7일차
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치료 7일째 아침 투여 전 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M/34273/29
- LAS29
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