- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01120093
Effekt och säkerhet för tre doser av aklidiniumbromid jämfört med placebo och en aktiv komparator hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
17 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
Effekt och säkerhet av tre doser av aklidiniumbromid jämfört med placebo och med en aktiv jämförelseläkemedel, alla administrerade två gånger dagligen genom inhalation hos patienter med stabil måttlig och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Föreliggande studie genomförs för att ytterligare bedöma effekten med hjälp av seriell spirometri, säkerhet och tolerabilitet av tre doser av aklidiniumbromid administrerade två gånger dagligen jämfört med tidigare godkända två gånger dagliga läkemedel, formoterol 12 µg och placebo hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv sjukdom. lungsjukdom (KOL).efter
7 dagar på behandling.
Varje behandlingsperiod är 7 dagar lång och det finns en 5 till 7 dagars tvättperiod mellan dem.
Försöket startar med en inkörningsfas på 11 till 17 dagar och den slutar med en uppföljningskontakt 14 dagar efter den senaste behandlingsdosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, B-9000
- Almirall Investigational Sites#1
-
-
-
-
-
Berlín, Tyskland, 10117
- Almirall Investigational Sites#3
-
Berlín, Tyskland, 13125
- Almirall Investigational Sites#4
-
Berlín, Tyskland, 14050
- Almirall Investigational Sites#9
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Almirall Investigational Sites#8
-
Groβhansdorf, Tyskland, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Almirall Investigational Sites#7
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Almirall Investigational Sites#2
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Almirall Investigational Sites#6
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida, icke ammande honor i åldern ≥ 40.
- Patienter med en klinisk diagnos av stabil måttlig till svår KOL, enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer: (http://www.goldcopd.com) och stabil luftvägsobstruktion. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % vid screeningbesök (besök 1) (dvs. 100xpost-salbutamol FEV1/FVC <70 %).
- Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år.
- Patient vars FEV1 vid screeningbesöket uppmätt mellan 10-15 minuter efter inhalation av salbutamol är 30 % < FEV1 <80 % av det förutsagda normalvärdet (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/Förutsagt FEV1 måste vara < 80 % och ≥ 30 %).
- Kvinnliga patienter minst 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila (definierat som att de har en hysterektomi eller tubal ligering), eller som utövar en medicinskt godkänd och mycket effektiv preventivmetod.
- Patienter som förstår studieprocedurerna och är villiga att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av astma.
- Andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL vid tidpunkten för Inform Consent-signaturen
- Sjukhusinläggning på grund av KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna.
- Tecken på en KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion (inklusive de övre luftvägarna) under de senaste 6 veckorna.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
- Förekomst av symptomatisk prostatahypertrofi och/eller obstruktion av blåshalsen.
- Förekomst av trångvinkelglaukom.
- QTcB) över 470 millisekunder i det EKG som utfördes vid screeningbesöket,
- Patient som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aclidiniumbromid 100 μg bid
Aclidininumbromid 100 μg två gånger dagligen genom inandning
|
Aclidiniumbromid 100 μg två gånger dagligen via inhalation av Eklira Genuair® inhalator: 1 bloss på morgonen och kvällen i 7 dagar
|
Experimentell: Aclidininumbromid 200 μg bid
Aclidininumbromid 200 μg två gånger dagligen genom inandning
|
Aclidiniumbromid 200 μg två gånger dagligen via inhalation av Eklira Genuair® inhalator: 1 bloss på morgonen och kvällen i 7 dagar
|
Experimentell: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidininumbromid 400 μg två gånger dagligen genom inandning
|
Aclidiniumbromid 400 μg två gånger dagligen via inhalation av Eklira Genuair® inhalator: 1 bloss på morgonen och kvällen i 7 dagar
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två gånger dagligen genom inandning
|
Placebo via inhalation på morgonen och kvällen i 7 dagar
|
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg bid
Formoterol 12 μg två gånger dagligen genom inandning
|
Formoterol 12 μg två gånger dagligen via inhalation med Aerolizer® torrpulverinhalator: 1 bloss på morgonen och kvällen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-12 timmar på dag 7 på behandling
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) Area Under Curve (AUC) 12-24 timmar på dag 7 på behandling
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-24h på dag 7 på behandling
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Förändring från baslinjen på morgonen Forcerad utandningsvolym före dos i första sekunden (FEV1) på dag 7 på behandlingen
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- M/34273/29
- LAS29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aclidiniumbromid 100 μg bid
-
AstraZenecaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomRumänien, Tjeckien
-
AstraZenecaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Tyskland, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien, Peru, Polen, Ryska Federationen, Sydafrika, Spanien, Ukraina
-
AstraZenecaRekryteringAstmaFörenta staterna, Kanada, Sydafrika, Korea, Republiken av, Filippinerna, Tjeckien, Malaysia, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Australien, Förenta staterna, Filippinerna
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); US Military... och andra samarbetspartnersRekryteringHumant immunbristvirus (HIV) | AIDS-virusFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDAvslutadFriska vuxna ämnenAustralien