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IV期黒色腫患者の治療におけるガンマセクレターゼ/ノッチシグナル伝達経路阻害剤RO4929097

2016年5月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性黒色腫における RO4929097 (NSC-749225) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、ガンマセクレターゼ / Notch シグナル伝達経路阻害剤 RO4929097 がステージ IV 黒色腫の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ガンマセクレターゼ/Notch シグナル伝達経路阻害剤 RO4929097 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を停止させる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. RO4929097 (γ-セクレターゼ/Notch シグナル伝達経路阻害剤 RO4929097) で治療されたステージ IV 黒色腫患者における 6 か月の無増悪生存期間および 1 年全生存確率を評価すること。

副次的な目的:

I. Notch活性化状態と腫瘍の遺伝子発現プロファイルとの関係、およびこの研究の患者の臨床転帰を予備的に調査すること。

Ⅱ． T細胞機能に対する治験療法の効果を研究すること。これは、ノッチ遮断と進行性黒色腫に対する免疫調節療法を組み合わせたその後の試験の基礎を提供します。

III. 回答率 (確認済みおよび未確認の完全回答と部分回答) を評価します。

IV.毒性を評価する。

概要: これは多施設研究です。

患者は、γ-セクレターゼ/Notch シグナル伝達経路阻害剤 RO4929097 を経口 (PO) で 1 ～ 3、8 ～ 10、および 15 ～ 17 日目に受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

一部の患者は、フローサイトメトリーおよび ELISA による T 細胞機能の分析のために、ベースライン時および研究中に採血を受けます。 生検または手術からの腫瘍組織サンプルも、IHC および qRT-PCR によって Notch 活性化について分析されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • The Polyclinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、皮膚または原因不明の組織学的に確認された黒色腫を持っている必要があります（眼の原発性および粘膜の原発性は除外されます）。患者はステージ IV の疾患を持っている必要があります
  • すべての患者は、登録前 42 日以内に脳のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、脳転移が陰性である必要があります。脳転移の既往歴のある患者は不適格です
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 -すべての測定可能な病変は、登録前の28日以内に（身体検査、CT、またはMRIスキャンによって）評価する必要があります。測定不可能な疾患を評価するための検査は、登録前 42 日以内に実施する必要があります。 -すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST] 1.1）。陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断の質がない限り、測定可能な疾患を記録するために使用してはなりません。
  • サイトは、すべての患者がトランスレーショナル メディシンの研究に参加し、パラフィン包埋組織と全血の保管を提供する必要があります。
  • -患者は、非細胞毒性の生物学的薬剤（例えば、ワクチン、サイトカイン、細胞毒性剤を必要としない細胞療法）を除いて、ステージIV疾患の以前の全身療法を受けてはなりません;患者は、進行性疾患に対して、最大 2 つの生物学的療法による以前の治療を受けている可能性があります。
  • 患者は以前に生物学的応答修飾因子を用いたアジュバント免疫療法を受けていた可能性があります (例には、インターフェロン、ワクチン、GM-CSF、および CTLA-4 遮断抗体が含まれますが、これらに限定されません)。 -以前のアジュバント免疫療法は、登録の少なくとも28日前に完了している必要があります
  • -細胞毒性薬を含むアジュバント療法は、登録の180日以上前に完了した場合に許可されます
  • 患者は以前に放射線療法を受けている可能性があります。 -以前の放射線療法により患者が持っていた副作用は、登録前に=<グレード1に解決されている必要があります。 -以前の放射線療法は、登録の少なくとも28日前に完了している必要があります
  • -患者は0〜1のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 総ビリルビン =< 機関の正常上限 (IULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x IULN
  • 血清クレアチニン =< IULN OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
  • 患者は、施設内の正常範囲内で次の血清電解質を持っている必要があります：カリウム、ナトリウム、マグネシウム、リン、塩化物、およびカルシウム（血清アルブミンで補正）。これらのテストは、登録前の 28 日以内に実施する必要があります。患者は非経口補充療法を必要としてはなりません
  • -患者は、RO4929097と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
  • -患者は錠剤を飲み込むことができなければなりません
  • -患者は、吸収不良症候群または薬剤の腸管吸収を妨げる他の状態を持っていてはなりません
  • ワルファリンナトリウム（クマジン）を含むシトクロムP450（CYP450）によって代謝される狭い治療指数の薬を服用している患者は不適格です
  • -患者は、登録時にCYP3A4の強力な誘導剤または強力な阻害剤を服用してはなりません
  • -患者は、A型、B型、またはC型肝炎の血清学的に陽性であることがわかっていてはならず、肝疾患、他の形態の肝炎、または肝硬変の病歴を持っていてはなりません
  • 患者は、登録前の 28 日以内に心電図を取得する必要があります。 -患者はQTcF> 450ミリ秒（男性）またはQTcF> 470ミリ秒（女性）を持ってはなりません
  • -患者は症候性うっ血性心不全または不安定狭心症があってはなりません
  • torsades de pointesまたは重大な心不整脈の病歴を持つ患者（無症候性の単発性心室期外収縮または経口薬で容易に制御される上室性頻拍を除く）は除外されます。 -抗不整脈薬またはQTcを延長することが知られているその他の治療を必要とする、または必要とすることが予想される患者も除外されます
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である

  • 出産の可能性のある女性は、登録前の 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません (使用する妊娠検査の種類は、登録機関の裁量に任されます)。出産の可能性のある女性患者には、以下が含まれます：

    • 定期的な月経のある患者
    • 患者、無月経、不規則な周期を伴う初経後、または消退出血を排除する避妊法を使用している患者
    • 卵管結紮をした女性
  • 治療レジメンによって授乳中の乳児に害が及ぶ可能性があるため、女性は授乳してはいけません
  • すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
  • 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ガンマセクレターゼ阻害剤 RO4929097）
患者は、ガンマセクレターゼ/Notch シグナル伝達経路阻害剤 RO4929097 PO を 1 ～ 3、8 ～ 10、および 15 ～ 17 日目に受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：ガンマセクレターゼ/Notch シグナル伝達経路阻害剤 RO4929097
与えられたPO
他の名前：
  • RO4929097
  • R4733

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準による無増悪生存 (RECIST) バージョン 1.1
時間枠：病気の評価は、最長 3 年間、6 週間ごとに実施されました。
登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
病気の評価は、最長 3 年間、6 週間ごとに実施されました。
全生存
時間枠：毎週、最大 3 年。
登録日から何らかの原因による死亡日まで。 生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
毎週、最大 3 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認済みおよび未確認の完全または部分的な回答を持つ参加者の割合
時間枠：応答に関する疾患評価は、最長 3 年間、6 週間ごとに実施されました。
すべての測定可能および測定不可能な疾患の完全な消失、またはすべての標的測定可能病変の最長直径の合計のベースライン下での 30% 以上の減少。
応答に関する疾患評価は、最長 3 年間、6 週間ごとに実施されました。
治験薬に関連する Gr 3 から 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：毒性評価は、各サイクルの開始時に少なくとも 3 週間ごとに、最大 3 年間評価されました。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.0 によって報告されます。 治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
毒性評価は、各サイクルの開始時に少なくとも 3 週間ごとに、最大 3 年間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02040 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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