Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma-sekretase/Notch Signaling Pathway Inhibitor RO4929097 i behandling av pasienter med stadium IV melanom

6. mai 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av RO4929097 (NSC-749225) i avansert melanom

Denne fase II-studien studerer hvor godt gamma-sekretase/Notch-signalveihemmeren RO4929097 fungerer i behandling av pasienter med stadium IV melanom. Gamma-sekretase/Notch-signalveihemmer RO4929097 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere seks måneders progresjonsfri overlevelse og ett års total overlevelsessannsynlighet hos melanompasienter i stadium IV behandlet med RO4929097 (gamma-sekretase/Notch-signalveihemmer RO4929097).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke på en foreløpig måte forholdet mellom Notch-aktiveringsstatus og genekspresjonsprofil for tumor og kliniske utfall fra pasienter i denne studien.

II. For å studere effekten av undersøkelsesterapien på T-cellefunksjonen, som vil gi grunnlag for påfølgende forsøk som kombinerer Notch-blokade med immunmodulerende terapi for avansert melanom.

III. For å vurdere svarprosenten (bekreftede og ubekreftede fullstendige og delvise svar).

IV. For å vurdere toksisitet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gamma-sekretase/Notch-signalveihemmer RO4929097 oralt (PO) på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Noen pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og under studie for analyse av T-cellefunksjon ved flowcytometri og ELISA. Tumorvevsprøver fra biopsi eller kirurgi blir også analysert for Notch-aktivering ved IHC og qRT-PCR.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Providence Hospital
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Ft. Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
    - Saint Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Marysville, California, Forente stater, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California at Davis Cancer Center
  - Truckee, California, Forente stater, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Denver Veterans Administration Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - University of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Oncare Hawaii Inc-POB II
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - Oncare Hawaii Inc-Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Forente stater, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - Saint Francis Hospital and Health Centers
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
- Kansas
  - Hays, Kansas, Forente stater, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Forente stater, 65702
    - Promise Regional Medical Center-Hutchinson
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Forente stater, 71210
    - Louisiana State University Sciences Center- Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Oakwood Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - Metro Health Hospital
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
    - Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
  - Branson, Missouri, Forente stater, 65616
    - CoxHealth Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
    - Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Columbus CCOP
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - Dayton CCOP
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - SWOG
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Upstate Carolina CCOP
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forente stater, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
    - Memorial Hospital Of Martinsville
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Forente stater, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
    - Evergreen Hospital Medical Center
  - Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - The Polyclinic
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha histologisk bekreftet melanom av kutan eller ukjent opprinnelse (okulær primær og mukosal primær ekskludert); pasienter må ha stadium IV sykdom
Alle pasienter må gjennomgå en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen innen 42 dager før registrering som er negativ for hjernemetastaser; pasienter med en historie med hjernemetastaser er ikke kvalifisert
Pasienter må ha målbar sykdom; alle målbare lesjoner må vurderes (ved fysisk undersøkelse, CT eller MR-skanning) innen 28 dager før registrering; tester for å vurdere ikke-målbar sykdom må utføres innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1); CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT må ikke brukes til å dokumentere målbar sykdom med mindre den er av diagnostisk kvalitet
Nettsteder må tilby alle pasienter deltakelse i translasjonsmedisinske studier og banking av parafininnstøpt vev og fullblod
Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi for stadium IV sykdom bortsett fra ikke-cytotoksiske biologiske midler (f.eks. vaksiner, cytokiner, celleterapier som ikke krever cytotoksiske midler); Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med opptil to tidligere biologiske terapier - ingen cellegift eller kinasehemmere - for avansert sykdom
Pasienter kan ha hatt tidligere adjuvant immunterapi med biologiske responsmodifikatorer (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, interferon, vaksiner, GM-CSF og CTLA-4-blokkerende antistoffer); tidligere adjuvant immunterapi må ha vært gjennomført minst 28 dager før registrering
Adjuvant behandling som inneholder cellegift er tillatt hvis fullført >= 180 dager før registrering
Pasienter kan ha mottatt strålebehandling tidligere; eventuelle bivirkninger pasientene hadde på grunn av tidligere strålebehandling må ha gått over til =< Grad 1 før registrering; tidligere strålebehandling må ha fullført minst 28 dager før registrering
Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-1
Leukocytter >= 3000/mcL
Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
Blodplater >= 100 000/mcL
Hemoglobin >= 9 g/dL
Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (IULN)
Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN
Serumkreatinin =< IULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min.
Pasienter må ha følgende serumelektrolytter innenfor de institusjonelle normalområdene: kalium, natrium, magnesium, fosfor, klorid og kalsium (korrigert for serumalbumin); disse testene må utføres innen 28 dager før registrering; Pasienten må ikke kreve parenteral erstatningsterapi
Pasienter må ikke ha en historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som RO4929097
Pasienter må kunne svelge tabletter
Pasienter må ikke ha malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som kan forstyrre intestinal absorpsjon av legemidlet
Pasienter som tar medisiner med smale terapeutiske indekser som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450), inkludert warfarinnatrium (Coumadin), er ikke kvalifiserte
Pasienter må ikke ta sterke induktorer eller sterke hemmere av CYP3A4 på registreringstidspunktet
Pasienter må ikke være kjent for å være serologisk positive for hepatitt A, B eller C, eller ha en historie med leversykdom, andre former for hepatitt eller cirrhose
Pasienter må ha EKG innen 28 dager før registrering. Pasienter må ikke ha QTcF > 450 msek (menn) eller QTcF > 470 msek (kvinner)
Pasienter må ikke ha symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris
Pasienter med en historie med torsades de pointes eller noen signifikant hjertearytmi (unntatt asymptomatiske unifokale ventrikulære premature slag eller supraventrikulær takykardi som lett kan kontrolleres med orale medisiner) ekskluderes; alle pasienter som trenger eller forventes å trenge antiarytmika eller annen terapi som er kjent for å forlenge QTc er også ekskludert
Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før registrering (type graviditetstest som brukes er etter den registrerende institusjonens skjønn); kvinnelige pasienter i fertil alder inkluderer følgende:
- Pasienter med regelmessig menstruasjon
- Pasienter, etter menarche med amenoré, uregelmessige sykluser eller bruk av en prevensjonsmetode som utelukker abstinensblødning
- Kvinner som har hatt tubal ligering
Kvinner må ikke ammende på grunn av mulig skade på et ammende spedbarn fra behandlingsregimet
Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (gamma-sekretasehemmer RO4929097) Pasienter får gamma-sekretase/Notch-signalveihemmer RO4929097 PO på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: gamma-sekretase/Notch-signalveihemmer RO4929097 Gitt PO Andre navn: RO4929097 R4733

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 Tidsramme: Sykdomsvurderinger ble utført hver 6. uke, opptil 3 år.	Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.	Sykdomsvurderinger ble utført hver 6. uke, opptil 3 år.
Samlet overlevelse Tidsramme: Ukentlig, opptil 3 år.	Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.	Ukentlig, opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet og ubekreftet fullstendig eller delvis respons Tidsramme: Sykdomsvurderinger for respons ble utført hver 6. uke, opptil 3 år	Fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom, eller større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av de lengste diametrene av alle målbare mållesjoner.	Sykdomsvurderinger for respons ble utført hver 6. uke, opptil 3 år
Antall pasienter med gr 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til undersøkelsesmedisiner Tidsramme: Toksisitetsvurdering ble evaluert minst hver 3. uke i begynnelsen av hver syklus, opptil 3 år	Bivirkninger (AE) rapporteres av CTCAE versjon 4.0. Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.	Toksisitetsvurdering ble evaluert minst hver 3. uke i begynnelsen av hver syklus, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lee SM, Moon J, Redman BG, Chidiac T, Flaherty LE, Zha Y, Othus M, Ribas A, Sondak VK, Gajewski TF, Margolin KA. Phase 2 study of RO4929097, a gamma-secretase inhibitor, in metastatic melanoma: SWOG 0933. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):432-440. doi: 10.1002/cncr.29055. Epub 2014 Sep 23.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2011-02040 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
SWOG-S0933
CDR0000671815
S0933 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende melanom

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Turnstone Biologics, Corp.

Rekruttering

Proof of Concept for TBio-4101, Lymfodepletende kjemo, IL-2 for tilbakefallende/ildfast melanom

Metastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Vaksineterapi ved behandling av HLA-A2-positive pasienter med melanom

Tilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanom

Forente stater
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IIC-IV melanom

Tilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forhold

Forente stater
MelanomaPRO, Russia

Rekruttering

Kliniske resultater og biomarkører hos pasienter med stadium 0-IV melanom i reell klinisk praksis (ISABELLA)

Melanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulær

Den russiske føderasjonen
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Vaksineterapi og Resiquimod ved behandling av pasienter med stadium II-IV melanom som er fjernet ved kirurgi

Tilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanom

Forente stater
Biocad

Rekruttering

En klinisk studie av BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) etterfulgt av anti-PD-1 sammenlignet med anti-PD-1 monoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med uoperabelt/metastatisk melanom (OCTAVA)

Melanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansert

India, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Vaksineterapi med eller uten Sargramostim ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for melanom

Stage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom

Forente stater
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

Avsluttet

Axitinib i behandling av pasienter med melanom som er metastatisk eller som ikke kan fjernes ved kirurgi

Tilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forhold

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ipilimumab med eller uten Sargramostim ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi

Metastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7

Forente stater
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Bruk av biomarkører for å veilede sikker seponering av immunterapi hos pasienter med uoperabelt stadium IIIB-IV melanom, PET-Stop Trial

Uopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forhold

Forente stater

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Fondation Lenval

Tilbaketrukket

Påvirkning av utmattelse på gangmønsteret hos pasienter med cerebral parese.

Cerebral parese

Frankrike
Liao Jian An

Rekruttering

Meridianenergiendringer hos pasienter med hode- og nakkekreft etter kjemoterapi eller strålebehandling

Hode- og nakkekreft

Taiwan
Progenity, Inc.

Fullført

Utvidet ikke-invasiv genomisk medisinsk vurdering: Enigma-studien

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndrom

Forente stater
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ukjent

Evaluering av evnen til CT-basert endelig elementanalyse (CTFEA) til å forutsi frakturer hos pasienter med metastaser: en randomisert kontrollert studie. (ZYCTFEA)

Benmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Biomarkørers baner for tidlig intervensjon hos søsken til barn med autismespekterforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjon

Italia
Oregon Health and Science University
4DMedical

Påmelding etter invitasjon

Ventilasjonsubalanser ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (VAPOR)

Lungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | Dyspné

Forente stater
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Bekreft ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

Cerebral parese | Ervervet hjerneskade

Italia
Duke University

Tilbaketrukket

Point of Care-testing for å forbedre overvåking av LVAD-pasienter

Antikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)

Forente stater
Modarres Hospital

Fullført

Renal parenkymal kjernenålbiopsi

Komplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre Glomerulus

Iran, den islamske republikken
University of California, Los Angeles

Fullført

Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Hjertefeil | Overvekt

Forente stater

Gamma-sekretase/Notch Signaling Pathway Inhibitor RO4929097 i behandling av pasienter med stadium IV melanom

Fase II-studie av RO4929097 (NSC-749225) i avansert melanom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Tilbakevendende melanom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder