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Inibitore della via di segnalazione gamma-secretasi/notch RO4929097 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

6 maggio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di RO4929097 (NSC-749225) nel melanoma avanzato

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'inibitore della via di segnalazione gamma-secretasi/Notch RO4929097 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV. L'inibitore della via di segnalazione Gamma-secretasi/Notch RO4929097 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione a sei mesi e la probabilità di sopravvivenza globale a un anno nei pazienti con melanoma in stadio IV trattati con RO4929097 (inibitore della via di segnalazione gamma-secretasi/Notch RO4929097).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Indagare in modo preliminare la relazione tra lo stato di attivazione di Notch e il profilo di espressione genica del tumore e gli esiti clinici dei pazienti in questo studio.

II. Studiare gli effetti della terapia sperimentale sulla funzione delle cellule T, che fornirà una base per successivi studi che combinano il blocco di Notch con la terapia immunomodulatoria per il melanoma avanzato.

III. Valutare il tasso di risposta (risposte complete e parziali confermate e non confermate).

IV. Per valutare la tossicità.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'inibitore della via di segnalazione gamma-secretasi/Notch RO4929097 per via orale (PO) nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Alcuni pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue al basale e durante lo studio per l'analisi della funzione delle cellule T mediante citometria a flusso ed ELISA. I campioni di tessuto tumorale da biopsia o intervento chirurgico vengono analizzati anche per l'attivazione di Notch mediante IHC e qRT-PCR.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un melanoma confermato istologicamente di origine cutanea o sconosciuta (primitivo oculare e primitivo mucoso escluso); i pazienti devono avere una malattia in stadio IV
  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del cervello entro 42 giorni prima della registrazione che sia negativa per metastasi cerebrali; i pazienti con una storia di metastasi cerebrali non sono ammissibili
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile; tutte le lesioni misurabili devono essere valutate (tramite esame fisico, TC o risonanza magnetica) entro 28 giorni prima della registrazione; i test per valutare la malattia non misurabile devono essere eseguiti entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1); la TC da una tomografia a emissione di positroni combinata (PET)/TC non deve essere utilizzata per documentare una malattia misurabile a meno che non sia di qualità diagnostica
  • I centri devono offrire a tutti i pazienti la partecipazione a studi di medicina traslazionale e banche di tessuti inclusi in paraffina e sangue intero
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per la malattia in stadio IV ad eccezione di agenti biologici non citotossici (ad es. vaccini, citochine, terapie cellulari che non richiedono agenti citotossici); i pazienti possono aver ricevuto un trattamento precedente con un massimo di due terapie biologiche precedenti - senza citotossici o inibitori della chinasi - per malattia avanzata
  • I pazienti possono aver avuto una precedente immunoterapia adiuvante con modificatori della risposta biologica (gli esempi includono, ma non sono limitati a, interferone, vaccini, GM-CSF e anticorpi bloccanti CTLA-4); la precedente immunoterapia adiuvante deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della registrazione
  • La terapia adiuvante contenente agenti citotossici è consentita se completata >= 180 giorni prima della registrazione
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia; eventuali effetti collaterali che i pazienti avevano a causa della precedente radioterapia devono essersi risolti in =< Grado 1 prima della registrazione; la precedente radioterapia deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-1
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Bilirubina totale = < limite superiore normale istituzionale (IULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x IULN
  • Creatinina sierica =< IULN OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata >= 60 mL/min
  • I pazienti devono avere i seguenti elettroliti sierici entro gli intervalli istituzionali normali: potassio, sodio, magnesio, fosforo, cloruro e calcio (corretti per l'albumina sierica); tali test devono essere eseguiti entro 28 giorni prima dell'immatricolazione; paziente non deve richiedere terapia sostitutiva parenterale
  • I pazienti non devono avere una storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a RO4929097
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le compresse
  • I pazienti non devono avere sindrome da malassorbimento o altra condizione che possa interferire con l'assorbimento intestinale dell'agente
  • I pazienti che assumono farmaci con indici terapeutici ristretti metabolizzati dal citocromo P450 (CYP450), incluso il warfarin sodico (Coumadin), non sono idonei
  • I pazienti non devono assumere forti induttori o forti inibitori del CYP3A4 al momento della registrazione
  • I pazienti non devono essere sierologicamente positivi per l'epatite A, B o C o avere una storia di malattie del fegato, altre forme di epatite o cirrosi
  • I pazienti devono avere un ECG entro 28 giorni prima della registrazione. I pazienti non devono avere un QTcF > 450 msec (maschi) o un QTcF > 470 msec (femmine)
  • I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o angina pectoris instabile
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di torsione di punta o qualsiasi aritmia cardiaca significativa (eccetto battiti prematuri ventricolari unifocali asintomatici o tachicardia sopraventricolare facilmente controllabile con farmaci orali); è escluso anche qualsiasi paziente che richieda o che si prevede richieda antiaritmici o altra terapia nota per prolungare l'intervallo QTc
  • Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione (il tipo di test di gravidanza utilizzato è a discrezione dell'istituto di registrazione); le pazienti di sesso femminile in età fertile includono quanto segue:

    • Pazienti con mestruazioni regolari
    • Pazienti, dopo il menarca con amenorrea, cicli irregolari o che utilizzano un metodo contraccettivo che precluda l'emorragia da sospensione
    • Donne che hanno avuto la legatura delle tube
  • Le donne non devono allattare a causa di possibili danni a un lattante dovuti al regime di trattamento
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero ID dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel Banca dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (inibitore della gamma-secretasi RO4929097)
I pazienti ricevono l'inibitore della via di segnalazione gamma-secretasi/Notch RO4929097 PO nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: inibitore della via di segnalazione gamma-secretasi/Notch RO4929097
Dato PO
Altri nomi:
  • RO4929097
  • R4733

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia sono state eseguite ogni 6 settimane, fino a 3 anni.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa.
Le valutazioni della malattia sono state eseguite ogni 6 settimane, fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 3 anni.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Settimanale, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale confermata e non confermata
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia per la risposta sono state eseguite ogni 6 settimane, fino a 3 anni
Scomparsa completa di tutte le malattie misurabili e non misurabili, o riduzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target misurabili.
Le valutazioni della malattia per la risposta sono state eseguite ogni 6 settimane, fino a 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi da Gr 3 a 5 correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: La valutazione della tossicità è stata valutata almeno ogni 3 settimane all'inizio di ogni ciclo, fino a 3 anni
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati da CTCAE versione 4.0. Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
La valutazione della tossicità è stata valutata almeno ogni 3 settimane all'inizio di ogni ciclo, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02040 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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