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Gamma-Sekretase/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

6. Mai 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu RO4929097 (NSC-749225) bei fortgeschrittenem Melanom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut der Gamma-Sekretase/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV wirkt. Der Gamma-Sekretase/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem er einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach sechs Monaten und der Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach einem Jahr bei Melanompatienten im Stadium IV, die mit RO4929097 (Inhibitor des Gamma-Sekretase-/Notch-Signalwegs RO4929097) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vorläufige Untersuchung der Beziehung zwischen dem Notch-Aktivierungsstatus und dem Genexpressionsprofil des Tumors und den klinischen Ergebnissen von Patienten in dieser Studie.

II. Untersuchung der Auswirkungen der Prüftherapie auf die T-Zell-Funktion, die eine Grundlage für nachfolgende Studien bilden wird, in denen die Notch-Blockade mit einer immunmodulatorischen Therapie für fortgeschrittenes Melanom kombiniert wird.

III. Bewertung der Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen).

IV. Toxizität zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten den Gamma-Sekretase/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097 oral (PO) an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bei einigen Patienten wird zu Studienbeginn und während der Studie Blut entnommen, um die T-Zell-Funktion durch Durchflusszytometrie und ELISA zu analysieren. Tumorgewebeproben aus Biopsien oder Operationen werden auch auf Notch-Aktivierung durch IHC und qRT-PCR analysiert.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Melanom kutaner oder unbekannter Herkunft haben (Augen-Primär und Schleimhaut-Primär ausgeschlossen); Patienten müssen eine Krankheit im Stadium IV haben
  • Alle Patienten müssen sich innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterziehen, die auf Hirnmetastasen negativ ist; Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen sind nicht förderfähig
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; alle messbaren Läsionen müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden (durch körperliche Untersuchung, CT oder MRT); Tests zur Beurteilung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden; alle Erkrankungen müssen auf dem Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1) beurteilt und dokumentiert werden; das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nicht zur Dokumentation einer messbaren Erkrankung verwendet werden, es sei denn, es hat diagnostische Qualität
  • Die Zentren müssen allen Patienten die Teilnahme an translationalen Medizinstudien und Einlagerungen von in Paraffin eingebettetem Gewebe und Vollblut anbieten
  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie der Erkrankung im Stadium IV erhalten haben, mit Ausnahme von nicht zytotoxischen biologischen Wirkstoffen (z. B. Impfstoffe, Zytokine, Zelltherapien, die keine zytotoxischen Wirkstoffe erfordern); Patienten können eine vorherige Behandlung mit bis zu zwei vorherigen biologischen Therapien – keine Zytostatika oder Kinase-Inhibitoren – für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben
  • Die Patienten hatten möglicherweise zuvor eine adjuvante Immuntherapie mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Interferon, Impfstoffe, GM-CSF und CTLA-4-blockierende Antikörper); eine vorangegangene adjuvante Immuntherapie muss mindestens 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Eine adjuvante Therapie mit Zytostatika ist zulässig, wenn sie >= 180 Tage vor der Registrierung abgeschlossen wurde
  • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie erhalten; alle Nebenwirkungen, die die Patienten aufgrund einer vorherigen Strahlentherapie hatten, müssen vor der Registrierung auf =< Grad 1 abgeklungen sein; vorherige Strahlentherapie muss mindestens 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x IULN
  • Serum-Kreatinin =< IULN ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Die Patienten müssen die folgenden Serumelektrolyte innerhalb der institutionellen Normalbereiche haben: Kalium, Natrium, Magnesium, Phosphor, Chlorid und Kalzium (korrigiert für Serumalbumin); diese Tests müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden; Der Patient darf keine parenterale Ersatztherapie benötigen
  • Die Patienten dürfen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie RO4929097 zurückzuführen sind
  • Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Die Patienten dürfen kein Malabsorptionssyndrom oder einen anderen Zustand haben, der die intestinale Resorption des Wirkstoffs beeinträchtigen würde
  • Patienten, die Medikamente mit engen therapeutischen Indizes einnehmen, die durch Cytochrom P450 (CYP450) metabolisiert werden, einschließlich Warfarin-Natrium (Coumadin), sind nicht geeignet
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine starken Induktoren oder starken Inhibitoren von CYP3A4 einnehmen
  • Die Patienten dürfen nicht als serologisch positiv für Hepatitis A, B oder C bekannt sein oder eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, anderen Formen von Hepatitis oder Zirrhose aufweisen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein EKG haben. Patienten dürfen kein QTcF > 450 ms (Männer) oder QTcF > 470 ms (Frauen) haben
  • Die Patienten dürfen keine symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder signifikanten Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme von asymptomatischen unifokalen ventrikulären Extrasystolen oder supraventrikulärer Tachykardie, die mit oralen Medikamenten leicht kontrolliert werden können) sind ausgeschlossen; Jeder Patient, der Antiarrhythmika oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie QTc verlängern, benötigt oder voraussichtlich benötigen wird, ist ebenfalls ausgeschlossen
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben (die Art des verwendeten Schwangerschaftstests liegt im Ermessen der registrierenden Institution); Zu den Patientinnen im gebärfähigen Alter gehören:

    • Patienten mit regelmäßiger Menstruation
    • Patienten nach der Menarche mit Amenorrhoe, unregelmäßigen Zyklen oder mit einer Verhütungsmethode, die eine Abbruchblutung ausschließt
    • Frauen, die eine Tubenligatur hatten
  • Frauen dürfen nicht stillen, da ein gestillter Säugling möglicherweise durch das Behandlungsschema geschädigt wird
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
  • Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Gamma-Sekretase-Hemmer RO4929097)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 den Inhibitor des Gamma-Sekretase/Notch-Signalwegs RO4929097 per os. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Gamma-Sekretase/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097
PO gegeben
Andere Namen:
  • RO4929097
  • R4733

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen wurden alle 6 Wochen bis zu 3 Jahren durchgeführt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Krankheitsbeurteilungen wurden alle 6 Wochen bis zu 3 Jahren durchgeführt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 3 Jahre.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Wöchentlich, bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem und unbestätigtem vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Krankheitsbewertungen für das Ansprechen wurden alle 6 Wochen bis zu 3 Jahren durchgeführt
Vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert.
Krankheitsbewertungen für das Ansprechen wurden alle 6 Wochen bis zu 3 Jahren durchgeführt
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Gruppen 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Toxizitätsbeurteilung wurde mindestens alle 3 Wochen zu Beginn jedes Zyklus bis zu 3 Jahren bewertet
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 4.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Die Toxizitätsbeurteilung wurde mindestens alle 3 Wochen zu Beginn jedes Zyklus bis zu 3 Jahren bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02040 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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