Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/notch RO4929097 při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

6. května 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II RO4929097 (NSC-749225) u pokročilého melanomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097 při léčbě pacientů s melanomem stadia IV. Inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit šestiměsíční přežití bez progrese a jednoroční celkovou pravděpodobnost přežití u pacientů s melanomem stadia IV léčených RO4929097 (gama-sekretáza/inhibitor signální dráhy Notch RO4929097).

DRUHÉ CÍLE:

I. Předběžně prozkoumat vztah mezi stavem aktivace Notch a profilem genové exprese nádoru a klinickými výsledky od pacientů v této studii.

II. Studovat účinky zkoumané terapie na funkci T buněk, což poskytne základ pro následné studie kombinující blokádu Notch s imunomodulační terapií pokročilého melanomu.

III. K posouzení míry odpovědí (potvrzené a nepotvrzené úplné a částečné odpovědi).

IV. K posouzení toxicity.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097 perorálně (PO) ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Někteří pacienti podstupují odběr krve na začátku a během studie pro analýzu funkce T-buněk průtokovou cytometrií a ELISA. Vzorky nádorové tkáně z biopsie nebo chirurgického zákroku jsou také analyzovány na aktivaci Notch pomocí IHC a qRT-PCR.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený melanom kožního nebo neznámého původu (oční primární a slizniční primární vyloučeno); pacienti musí mít onemocnění stadia IV
  • Všichni pacienti musí podstoupit počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) mozku do 42 dnů před registrací, která je negativní na mozkové metastázy; pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze jsou nezpůsobilí
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; všechny měřitelné léze musí být posouzeny (fyzikálním vyšetřením, CT nebo MRI skenem) do 28 dnů před registrací; testy k posouzení neměřitelné nemoci musí být provedeny do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1); CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT se nesmí použít k dokumentaci měřitelného onemocnění, pokud nemá diagnostickou kvalitu
  • Stránky musí všem pacientům nabízet účast na studiích translační medicíny a ukládání tkáně a plné krve zalité v parafínu
  • Pacienti nesmějí dostávat žádnou předchozí systémovou terapii onemocnění stadia IV kromě necytotoxických biologických činidel (např. vakcín, cytokinů, buněčných terapií, které nevyžadují cytotoxická činidla); pacienti mohli být dříve léčeni až dvěma předchozími biologickými terapiemi – bez cytotoxických látek nebo inhibitorů kináz – pro pokročilé onemocnění
  • Pacienti mohli mít předchozí adjuvantní imunoterapii s modifikátory biologické odpovědi (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na interferon, vakcíny, GM-CSF a CTLA-4 blokující protilátky); předchozí adjuvantní imunoterapie musí být dokončena alespoň 28 dní před registrací
  • Adjuvantní léčba obsahující cytotoxické látky je povolena, pokud byla dokončena >= 180 dní před registrací
  • Pacienti mohli předcházet radiační terapii; jakékoli nežádoucí účinky, které pacienti měli v důsledku předchozí radiační terapie, musí před registrací vymizet na =< stupeň 1; předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 28 dní před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (IULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x IULN
  • Sérový kreatinin =< IULN NEBO naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Pacienti musí mít následující sérové ​​elektrolyty v rozmezí normálních hodnot: draslík, sodík, hořčík, fosfor, chlorid a vápník (upraveno na sérový albumin); tyto testy musí být provedeny do 28 dnů před registrací; pacient nesmí vyžadovat parenterální substituční terapii
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergickou reakci připisovanou sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako RO4929097
  • Pacienti musí být schopni polykat tablety
  • Pacienti nesmějí mít malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval střevní absorpci látky
  • Pacienti užívající léky s úzkými terapeutickými indexy, které jsou metabolizovány cytochromem P450 (CYP450), včetně warfarinu sodného (Coumadin), nejsou způsobilí
  • Pacienti nesmí v době registrace užívat silné induktory nebo silné inhibitory CYP3A4
  • U pacientů nesmí být známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, nebo mají v anamnéze onemocnění jater, jiné formy hepatitidy nebo cirhózu
  • Pacienti musí mít EKG do 28 dnů před registrací. Pacienti nesmí mít QTcF > 450 ms (muži) nebo QTcF > 470 ms (ženy)
  • Pacienti nesmí mít symptomatické městnavé srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris
  • Pacienti s anamnézou torsades de pointes nebo jakoukoli významnou srdeční arytmií (kromě asymptomatických unifokálních předčasných komorových tepů nebo supraventrikulární tachykardie snadno zvládnutelné perorálními léky) jsou vyloučeni; jakýkoli pacient vyžadující nebo očekávaný, že bude potřebovat antiarytmika nebo jinou léčbu, o které je známo, že prodlužuje QTc, je rovněž vyloučen
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací (typ použitého těhotenského testu je na uvážení registrující instituce); Mezi pacientky ve fertilním věku patří:

    • Pacientky s pravidelnou menstruací
    • Pacientky po menarche s amenoreou, nepravidelnými cykly nebo užívající antikoncepční metodu, která vylučuje krvácení z vysazení
    • Ženy, které měly podvázání vejcovodů
  • Ženy nesmějí kojit kvůli možnému poškození kojícího dítěte léčebným režimem
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V době registrace pacienta musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuto datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (inhibitor gama-sekretázy RO4929097)
Pacienti dostávají inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097 PO ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Inhibitor signální dráhy gama-sekretázy/Notch RO4929097
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • RO4929097
  • R4733

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Hodnocení onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 3 let.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnocení onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 3 let.
Celkové přežití
Časové okno: Týdně, do 3 let.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Týdně, do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou a nepotvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 3 let
Úplné vymizení všech měřitelných a neměřitelných onemocnění nebo snížení o více než nebo rovné 30 % pod výchozí linií součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí.
Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 3 let
Počet pacientů s Gr 3 až 5 nežádoucími příhodami, které souvisejí se studovanými léky
Časové okno: Hodnocení toxicity bylo hodnoceno alespoň každé 3 týdny na začátku každého cyklu, až do 3 let
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny CTCAE verze 4.0. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovaným lékem.
Hodnocení toxicity bylo hodnoceno alespoň každé 3 týdny na začátku každého cyklu, až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02040 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit