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Inibidor da via de sinalização gama-secretase/notch RO4929097 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV

6 de maio de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II de RO4929097 (NSC-749225) em Melanoma Avançado

Este estudo de fase II está estudando o funcionamento do inibidor da via de sinalização gama-secretase/Notch RO4929097 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV. O inibidor da via de sinalização gama-secretase/Notch RO4929097 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão de seis meses e a probabilidade de sobrevida geral de um ano em pacientes com melanoma em estágio IV tratados com RO4929097 (inibidor da via de sinalização gama-secretase/Notch RO4929097).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar de forma preliminar a relação entre o estado de ativação de Notch e o perfil de expressão gênica do tumor e os resultados clínicos dos pacientes deste estudo.

II. Estudar os efeitos da terapia experimental na função das células T, que fornecerá uma base para ensaios subsequentes combinando bloqueio Notch com terapia imunomoduladora para melanoma avançado.

III. Avaliar a taxa de resposta (respostas completas e parciais confirmadas e não confirmadas).

4. Para avaliar a toxicidade.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem o inibidor da via de sinalização gama-secretase/Notch RO4929097 por via oral (PO) nos dias 1-3, 8-10 e 15-17. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Alguns pacientes são submetidos à coleta de sangue no início e durante o estudo para análise da função das células T por citometria de fluxo e ELISA. Amostras de tecido tumoral de biópsia ou cirurgia também são analisadas para ativação Notch por IHC e qRT-PCR.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Hospital
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Ft. Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Saint Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California at Davis Cancer Center
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Denver Veterans Administration Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Oncare Hawaii Inc-POB II
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Oncare Hawaii Inc-Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - Saint Francis Hospital and Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
- Kansas
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 65702
    - Promise Regional Medical Center-Hutchinson
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
    - Louisiana State University Sciences Center- Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Highland Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Oakwood Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - CoxHealth Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Truman Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Columbus CCOP
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - Dayton CCOP
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - SWOG
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Upstate Carolina CCOP
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
    - Memorial Hospital Of Martinsville
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
    - Evergreen Hospital Medical Center
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - The Polyclinic
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter melanoma confirmado histologicamente de origem cutânea ou desconhecida (primário ocular e primário mucoso excluídos); os pacientes devem ter doença em estágio IV
Todos os pacientes devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro dentro de 42 dias antes do registro que seja negativa para metástases cerebrais; pacientes com histórico de metástases cerebrais são inelegíveis
Os pacientes devem ter doença mensurável; todas as lesões mensuráveis devem ser avaliadas (por exame físico, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) até 28 dias antes do registro; exames para avaliação de doenças não mensuráveis devem ser realizados até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação de Tumores de Linha de Base (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1); a TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada não deve ser usada para documentar doenças mensuráveis, a menos que seja de qualidade diagnóstica
Os centros devem oferecer a todos os pacientes a participação em estudos de medicina translacional e bancos de tecido embebido em parafina e sangue total
Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para doença em estágio IV, exceto agentes biológicos não citotóxicos (por exemplo, vacinas, citocinas, terapias celulares que não requerem agentes citotóxicos); os pacientes podem ter recebido tratamento prévio com até duas terapias biológicas anteriores - sem citotóxicos ou inibidores de quinase - para doença avançada
Os pacientes podem ter recebido imunoterapia adjuvante anterior com modificadores de resposta biológica (os exemplos incluem, entre outros, interferon, vacinas, GM-CSF e anticorpos bloqueadores de CTLA-4); a imunoterapia adjuvante anterior deve ter sido concluída pelo menos 28 dias antes do registro
A terapia adjuvante contendo agentes citotóxicos é permitida se concluída >= 180 dias antes do registro
Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia; quaisquer efeitos colaterais que os pacientes tiveram devido à radioterapia anterior devem ter resolvido =< Grau 1 antes do registro; a terapia de radiação anterior deve ter sido concluída pelo menos 28 dias antes do registro
Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod de 0-1
Leucócitos >= 3.000/mcL
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL
Plaquetas >= 100.000/mcL
Hemoglobina >= 9 g/dL
Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (IULN)
Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x IULN
Creatinina sérica =< IULN OU depuração de creatinina medida ou calculada >= 60 mL/min
Os pacientes devem ter os seguintes eletrólitos séricos dentro dos limites normais da instituição: potássio, sódio, magnésio, fósforo, cloreto e cálcio (corrigido para albumina sérica); esses testes devem ser realizados até 28 dias antes do registro; o paciente não deve necessitar de terapia de reposição parenteral
Os pacientes não devem ter histórico de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a RO4929097
Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos
Os pacientes não devem ter síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção intestinal do agente
Pacientes que tomam medicamentos com índices terapêuticos estreitos que são metabolizados pelo citocromo P450 (CYP450), incluindo varfarina sódica (Coumadin), são inelegíveis
Os pacientes não devem estar tomando indutores fortes ou inibidores fortes de CYP3A4 no momento do registro
Os pacientes não devem ser sorologicamente positivos para hepatite A, B ou C, ou ter histórico de doença hepática, outras formas de hepatite ou cirrose
Os pacientes devem ter um ECG dentro de 28 dias antes do registro. Os pacientes não devem ter QTcF > 450 ms (homens) ou QTcF > 470 ms (mulheres)
Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou angina pectoris instável
Pacientes com história de torsades de pointes ou qualquer arritmia cardíaca significativa (exceto batimentos ventriculares prematuros unifocais assintomáticos ou taquicardia supraventricular facilmente controlada com medicamentos orais) são excluídos; qualquer paciente que necessite ou que necessite de antiarrítmicos ou outra terapia conhecida por prolongar o intervalo QTc também é excluído
Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez negativo até 14 dias antes do registro (o tipo de teste de gravidez utilizado fica a critério da instituição cadastrante); pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar incluem o seguinte:
- Pacientes com menstruação regular
- Pacientes, após a menarca com amenorréia, ciclos irregulares ou usando um método contraceptivo que impeça o sangramento de privação
- Mulheres que fizeram laqueadura
As mulheres não devem estar amamentando devido a possíveis danos a um lactente devido ao regime de tratamento
Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Data Operations Center em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (inibidor de gama-secretase RO4929097) Os pacientes recebem o inibidor da via de sinalização gama-secretase/Notch RO4929097 PO nos dias 1-3, 8-10 e 15-17. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: gama-secretase/inibidor da via de sinalização Notch RO4929097 Dado PO Outros nomes: RO4929097 R4733

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 Prazo: As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas, até 3 anos.	Da data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa.	As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas, até 3 anos.
Sobrevivência geral Prazo: Semanal, até 3 anos.	Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	Semanal, até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial confirmada e não confirmada Prazo: As avaliações da doença para resposta foram realizadas a cada 6 semanas, até 3 anos	Desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis, ou diminuição maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões alvo mensuráveis.	As avaliações da doença para resposta foram realizadas a cada 6 semanas, até 3 anos
Número de pacientes com eventos adversos Gr 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo Prazo: A avaliação da toxicidade foi avaliada pelo menos a cada 3 semanas no início de cada ciclo, até 3 anos	Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE versão 4.0. Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.	A avaliação da toxicidade foi avaliada pelo menos a cada 3 semanas no início de cada ciclo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lee SM, Moon J, Redman BG, Chidiac T, Flaherty LE, Zha Y, Othus M, Ribas A, Sondak VK, Gajewski TF, Margolin KA. Phase 2 study of RO4929097, a gamma-secretase inhibitor, in metastatic melanoma: SWOG 0933. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):432-440. doi: 10.1002/cncr.29055. Epub 2014 Sep 23.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2011-02040 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
SWOG-S0933
CDR0000671815
S0933 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

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Descrição da medida

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