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IV기 흑색종 환자 치료에 사용되는 감마-세크레타제/노치 신호 경로 억제제 RO4929097

2016년 5월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 흑색종에서 RO4929097(NSC-749225)의 II상 연구

이 2상 시험은 감마-세크레타제/노치 신호 경로 억제제 RO4929097이 4기 흑색종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. Gamma-secretase/Notch 신호 경로 억제제 RO4929097은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. RO4929097(감마-세크레타제/노치 신호전달 경로 억제제 RO4929097)로 치료받은 IV기 흑색종 환자에서 6개월 무진행 생존 및 1년 전체 생존 확률을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. Notch 활성화 상태와 종양의 유전자 발현 프로필 사이의 관계와 본 연구에서 환자의 임상 결과를 예비 방식으로 조사합니다.

II. 진행성 흑색종에 대한 노치 차단과 면역 조절 요법을 결합한 후속 시험의 기초를 제공할 T 세포 기능에 대한 조사 요법의 효과를 연구합니다.

III. 응답률(확인 및 확인되지 않은 완전 응답 및 부분 응답)을 평가합니다.

IV. 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 감마-세크레타제/노치 신호 전달 경로 억제제 RO4929097을 경구(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

일부 환자는 유세포 분석법 및 ELISA에 의한 T 세포 기능 분석을 위해 기준선 및 연구 중에 채혈을 받습니다. 생검 또는 수술의 종양 조직 샘플도 IHC 및 qRT-PCR에 의해 Notch 활성화에 대해 분석됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 피부 또는 알려지지 않은 기원의 조직학적으로 확인된 흑색종을 가지고 있어야 합니다(안구 원발성 및 점막 원발성 제외). 환자는 4기 질환이 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 뇌 전이에 대해 음성인 등록 전 42일 이내에 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다. 뇌전이 병력이 있는 환자는 부적격
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 모든 측정 가능한 병변은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다(신체 검사, CT 또는 MRI 스캔에 의해). 측정 불가능한 질병을 평가하기 위한 테스트는 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1)에 평가 및 문서화되어야 합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 결합 CT는 진단 품질이 아닌 한 측정 가능한 질병을 문서화하는 데 사용되어서는 안 됩니다.
  • 사이트는 번역 의학 연구 및 파라핀 포매 조직 및 전혈 은행에 모든 환자 참여를 제공해야 합니다.
  • 환자는 비세포독성 생물학적 제제(예: 백신, 사이토카인, 세포독성 제제를 필요로 하지 않는 세포 요법)를 제외하고 이전에 IV기 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 진행된 질병에 대해 최대 2개의 이전 생물학적 요법으로 사전 치료를 받았을 수 있습니다 - 세포 독성 또는 키나아제 억제제 없음 -
  • 환자는 이전에 생물학적 반응 조절제(예: 인터페론, 백신, GM-CSF 및 CTLA-4 차단 항체를 포함하지만 이에 국한되지 않음)로 보조 면역 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 보조 면역 요법은 등록 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
  • 세포독성제를 포함하는 보조 요법은 등록 전 >= 180일 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 요법으로 인해 환자가 가졌던 모든 부작용은 등록 전에 =< 등급 1로 해결되어야 합니다. 이전 방사선 요법은 등록 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(IULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x IULN
  • 혈청 크레아티닌 =< IULN 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 환자는 제도적 정상 범위 내에서 다음과 같은 혈청 전해질을 가져야 합니다: 칼륨, 나트륨, 마그네슘, 인, 염화물 및 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨); 이러한 테스트는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다. 환자는 비경구 대체 요법을 필요로 하지 않아야 합니다.
  • 환자는 RO4929097과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 환자는 흡수장애 증후군 또는 약제의 장내 흡수를 방해하는 기타 상태가 없어야 합니다.
  • 와파린 나트륨(Coumadin)을 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 약물을 복용하는 환자는 부적격입니다.
  • 환자는 등록 당시 강력한 CYP3A4 유도제 또는 강력한 억제제를 복용하고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 A, B 또는 C형 간염에 대해 혈청학적으로 양성이거나 간 질환, 다른 형태의 간염 또는 간경변의 병력이 있는 것으로 알려지지 않아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 ECG를 받아야 합니다. 환자는 QTcF > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)가 없어야 합니다.
  • 환자는 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증이 없어야 합니다.
  • Torsades de pointes 또는 심각한 심장 부정맥의 병력이 있는 환자(경구 약물로 쉽게 조절되는 무증상 단초점 심실 조기 박동 또는 심실상 빈맥 제외)는 제외됩니다. QTc를 연장하는 것으로 알려진 항부정맥제 또는 기타 요법이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 모든 환자도 제외됩니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.

  • 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함(사용되는 임신 테스트 유형은 등록 기관의 재량임) 가임기 여성 환자는 다음과 같습니다.

    • 월경이 규칙적인 환자
    • 초경 후 무월경, 불규칙한 주기를 보이거나 금단 출혈을 배제하는 피임법을 사용하는 환자
    • 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성
  • 치료 요법으로 인해 수유 중인 유아에게 해가 될 수 있으므로 여성은 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터베이스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(감마-세크레타제 억제제 RO4929097)
환자는 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 감마-세크레타제/노치 신호 전달 경로 억제제 RO4929097 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 감마-세크레타제/Notch 신호 경로 억제제 RO4929097
주어진 PO
다른 이름들:
  • RO4929097
  • R4733

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 질병 평가는 최대 3년까지 6주마다 수행되었습니다.
등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지.
질병 평가는 최대 3년까지 6주마다 수행되었습니다.
전반적인 생존
기간: 주간, 최대 3년.
등록일부터 사유로 인한 사망일까지. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
주간, 최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인 및 확인되지 않은 완전 또는 부분 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 반응을 위한 질병 평가는 최대 3년까지 6주마다 수행되었습니다.
모든 측정 가능 및 측정 불가능 질병의 완전한 소실, 또는 측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 기준선 하에서 30% 이상 감소.
반응을 위한 질병 평가는 최대 3년까지 6주마다 수행되었습니다.
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 독성 평가는 각 주기 시작 시 최소 3주마다 최대 3년까지 평가되었습니다.
부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 의해 보고됩니다. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
독성 평가는 각 주기 시작 시 최소 3주마다 최대 3년까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02040 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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