Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-sekretaasi/lovi-signalointireitin estäjä RO4929097 IV-vaiheen melanooman hoidossa

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

RO4929097:n (NSC-749225) vaiheen II tutkimus pitkälle edenneessä melanoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gamma-sekretaasi/Notch-signalointireitin estäjä RO4929097 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma. Gammasekretaasi/Notch-signalointireitin estäjä RO4929097 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen ja yhden vuoden kokonaiseloonjäämistodennäköisyys vaiheen IV melanoomapotilailla, joita hoidettiin RO4929097:llä (gamma-sekretaasi/Notch-signalointireitin estäjä RO4929097).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia alustavasti suhdetta Notch-aktivaatiostatuksen ja kasvaimen geeniekspressioprofiilin ja potilaiden kliinisten tulosten välillä tässä tutkimuksessa.

II. Tutkia tutkimushoidon vaikutuksia T-solujen toimintaan, mikä muodostaa perustan myöhemmille tutkimuksille, joissa Notch-salpaus yhdistetään immunomoduloivaan hoitoon edenneen melanooman hoidossa.

III. Arvioi vastausprosentti (vahvistetut ja vahvistamattomat täydelliset ja osittaiset vastaukset).

IV. Myrkyllisyyden arvioimiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat gamma-sekretaasi/Notch-signalointireitin estäjää RO4929097 suun kautta (PO) päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Joillekin potilaille tehdään verinäyte lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana T-solujen toiminnan analysoimiseksi virtaussytometrillä ja ELISA:lla. Biopsiasta tai leikkauksesta saaduista kasvainkudosnäytteistä analysoidaan myös Notch-aktivaatio IHC:llä ja qRT-PCR:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ihon tai tuntemattoman alkuperän melanooma (pois lukien primaarinen silmän ja limakalvon primaarinen melanooma); potilailla on oltava vaiheen IV sairaus
  • Kaikille potilaille on tehtävä aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, joka on negatiivinen aivometastaasien suhteen; potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; kaikki mitattavissa olevat leesiot on arvioitava (fysikaalisella tutkimuksella, TT- tai MRI-skannauksella) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; testit ei-mitattavissa olevan taudin arvioimiseksi on suoritettava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1); yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/TT:stä saatua TT:tä ei saa käyttää mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin, ellei se ole diagnostista laatua
  • Sivustojen on tarjottava kaikille potilaille osallistuminen translaatiolääketieteen tutkimuksiin ja parafiiniin upotetun kudoksen ja kokoveren pankkiin
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa systeemistä hoitoa IV-vaiheen sairauteen lukuun ottamatta ei-sytotoksisia biologisia aineita (esim. rokotteita, sytokiineja, soluhoitoja, jotka eivät vaadi sytotoksisia aineita); potilaat ovat saaneet aiemmin hoidettua jopa kahdella biologisella hoidolla - ei sytotoksisia aineita tai kinaasi-inhibiittoreita - edenneen taudin vuoksi
  • Potilailla on saattanut olla aiempaa adjuvantti-immunoterapiaa biologisen vasteen modifioijilla (esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, interferoni, rokotteet, GM-CSF ja CTLA-4:ää estävät vasta-aineet); aiempi adjuvanttiimmunoterapia on oltava suoritettu vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Sytotoksisia aineita sisältävä adjuvanttihoito on sallittu, jos se on päättynyt >= 180 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa; kaikkien potilaiden aikaisemman sädehoidon aiheuttamien sivuvaikutusten on oltava hävinneet =< asteeseen 1 ennen rekisteröintiä; aiempi sädehoito on suoritettu vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (IULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x IULN
  • Seerumin kreatiniini =< IULN TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Potilailla on oltava seuraavat seerumin elektrolyytit laitosten normaaleissa rajoissa: kalium, natrium, magnesium, fosfori, kloridi ja kalsium (korjattu seerumin albumiiniin); nämä testit on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; potilas ei saa tarvita parenteraalista korvaushoitoa
  • Potilailla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin RO4929097
  • Potilaiden on voitava niellä tabletit
  • Potilailla ei saa olla imeytymishäiriötä tai muuta tilaa, joka häiritsisi aineen imeytymistä suolistosta
  • Potilaat, jotka käyttävät kapeita terapeuttisia lääkkeitä, jotka metaboloituvat sytokromi P450:n (CYP450) kautta, mukaan lukien varfariininatrium (Coumadin), eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat eivät saa käyttää vahvoja CYP3A4:n induktoreita tai estäjiä rekisteröintihetkellä
  • Potilaiden ei saa tietää olevan serologisesti positiivisia hepatiitti A, B tai C suhteen tai heillä ei ole aiemmin ollut maksasairautta, muita hepatiittimuotoja tai kirroosia
  • Potilaalla on oltava EKG 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Potilaiden QTcF ei saa olla > 450 ms (miehet) tai QTcF > 470 ms (naiset)
  • Potilailla ei saa olla oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai epästabiilia angina pectorista
  • Potilaat, joilla on ollut torsades de pointes tai mikä tahansa merkittävä sydämen rytmihäiriö (lukuun ottamatta oireettomia unifokaalisia ennenaikaisia ​​kammiolyöntejä tai supraventrikulaarista takykardiaa, joka on helposti hallittavissa suun kautta otetuilla lääkkeillä), ei suljeta pois. kaikki potilaat, jotka tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan rytmihäiriölääkkeitä tai muuta QTc-aikaa pidentävän hoitoa, on myös suljettu pois.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä (käytettävän raskaustestin tyyppi on rekisteröivän laitoksen harkinnan mukaan); Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita ovat mm.

    • Potilaat, joilla on säännölliset kuukautiset
    • Potilaat kuukautisten jälkeen, joilla on amenorrea, epäsäännölliset kierrot tai jotka käyttävät ehkäisymenetelmää, joka estää vieroitusverenvuotoa
    • Naiset, joilla on ollut munanjohdinsidonta
  • Naiset eivät saa imettää, koska hoito-ohjelmasta voi aiheutua haittaa imevälle
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on kirjattu tutkimukseen. tietokanta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (gammasekretaasin estäjä RO4929097)
Potilaat saavat gamma-sekretaasi/Notch-signalointireitin estäjää RO4929097 PO päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: gammasekretaasi/Notch-signalointireitin estäjä RO4929097
Annettu PO
Muut nimet:
  • RO4929097
  • R4733

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein 3 vuoteen asti.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Taudin arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein 3 vuoteen asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään 3 vuotta.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Viikoittain, enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu ja vahvistamaton täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Taudin vasteen arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein 3 vuoteen asti
Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasoon nähden kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summasta.
Taudin vasteen arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein 3 vuoteen asti
Potilaiden määrä, joilla on 3–5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi arvioitiin vähintään 3 viikon välein kunkin syklin alussa, 3 vuoteen asti
CTCAE:n versio 4.0 raportoi haittatapahtumat (AE). Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Toksisuusarviointi arvioitiin vähintään 3 viikon välein kunkin syklin alussa, 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02040 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa