Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

6 maja 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II RO4929097 (NSC-749225) w zaawansowanym czerniaku

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV. Gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby i prawdopodobieństwa całkowitego przeżycia jednego roku u pacjentów z czerniakiem w stadium IV leczonych RO4929097 (gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097).

CELE DODATKOWE:

I. Wstępne zbadanie związku między stanem aktywacji Notch a profilem ekspresji genów guza i wynikami klinicznymi pacjentów w tym badaniu.

II. Zbadanie wpływu eksperymentalnej terapii na funkcję limfocytów T, co będzie stanowić podstawę do kolejnych prób łączących blokadę Notch z terapią immunomodulacyjną zaawansowanego czerniaka.

III. Aby ocenić odsetek odpowiedzi (potwierdzone i niepotwierdzone odpowiedzi całkowite i częściowe).

IV. Aby ocenić toksyczność.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują gamma-sekretazę/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097 doustnie (PO) w dniach 1-3, 8-10 i 15-17. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Niektórzy pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku badania iw trakcie badania w celu analizy funkcji limfocytów T za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISA. Próbki tkanki guza z biopsji lub zabiegu chirurgicznego są również analizowane pod kątem aktywacji Notch za pomocą IHC i qRT-PCR.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie czerniaka skóry lub nieznanego pochodzenia (z wykluczeniem pierwotnego raka oka i błony śluzowej); pacjenci muszą mieć chorobę w stadium IV
  • Wszyscy pacjenci muszą przejść tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w ciągu 42 dni przed rejestracją, które daje wynik ujemny w kierunku przerzutów do mózgu; pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; wszystkie mierzalne zmiany muszą zostać ocenione (za pomocą badania przedmiotowego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) w ciągu 28 dni przed rejestracją; testy do oceny niemierzalnej choroby muszą być wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1); CT z połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT nie może być używany do dokumentowania mierzalnej choroby, chyba że ma jakość diagnostyczną
  • Ośrodki muszą oferować wszystkim pacjentom udział w badaniach medycyny translacyjnej oraz bankowaniu tkanek zatopionych w parafinie i pełnej krwi
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby w stadium IV, z wyjątkiem niecytotoksycznych środków biologicznych (np. szczepionek, cytokin, terapii komórkowych, które nie wymagają środków cytotoksycznych); pacjenci mogli być wcześniej leczeni maksymalnie dwiema terapiami biologicznymi – bez leków cytotoksycznych lub inhibitorów kinazy – z powodu zaawansowanej choroby
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej immunoterapię adjuwantową z modyfikatorami odpowiedzi biologicznej (przykłady obejmują między innymi interferon, szczepionki, przeciwciała blokujące GM-CSF i CTLA-4); wcześniejsza immunoterapia adjuwantowa musi być zakończona co najmniej 28 dni przed rejestracją
  • Terapia uzupełniająca zawierająca środki cytotoksyczne jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona >= 180 dni przed rejestracją
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię; wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w związku z wcześniejszą radioterapią, musiały ustąpić do =< stopnia 1 przed rejestracją; wcześniejsza radioterapia musi być zakończona co najmniej 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-1
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (IULN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x IULN
  • Kreatynina w surowicy =< IULN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • U pacjentów następujące stężenia elektrolitów w surowicy muszą mieścić się w normie obowiązującej w danej placówce: potas, sód, magnez, fosfor, chlorki i wapń (z uwzględnieniem albumin w surowicy); badania te należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją; pacjent nie może wymagać pozajelitowej terapii zastępczej
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznej przypisywanej związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do RO4929097
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki
  • Pacjenci nie mogą mieć zespołu złego wchłaniania ani innych stanów, które mogłyby zakłócać jelitowe wchłanianie leku
  • Pacjenci przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP450), w tym sól sodową warfaryny (Coumadin), nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą przyjmować silnych induktorów ani silnych inhibitorów CYP3A4 w momencie rejestracji
  • Pacjenci nie mogą być serologicznie pozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C ani mieć historii chorób wątroby, innych postaci zapalenia wątroby lub marskości wątroby
  • Pacjenci muszą mieć wykonane EKG w ciągu 28 dni przed rejestracją. Pacjenci nie mogą mieć QTcF > 450 ms (mężczyźni) ani QTcF > 470 ms (kobiety)
  • Pacjenci nie mogą mieć objawowej zastoinowej niewydolności serca ani niestabilnej dławicy piersiowej
  • Pacjenci z torsades de pointes w wywiadzie lub innymi istotnymi zaburzeniami rytmu serca (z wyjątkiem bezobjawowych jednoogniskowych przedwczesnych pobudzeń komorowych lub częstoskurczu nadkomorowego łatwego do kontrolowania lekami doustnymi) są wykluczeni; każdy pacjent wymagający lub spodziewany, że będzie wymagał leków przeciwarytmicznych lub innej terapii, o której wiadomo, że wydłuża odstęp QTc, jest również wykluczony
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją (rodzaj testu ciążowego zależy od instytucji rejestrującej); pacjentki w wieku rozrodczym to:

    • Pacjentki z regularnymi miesiączkami
    • Pacjentki po menarche z brakiem miesiączki, nieregularnymi cyklami lub stosujące metodę antykoncepcji wykluczającą krwawienie z odstawienia
    • Kobiety, które miały podwiązanie jajowodów
  • Kobietom nie wolno karmić piersią ze względu na możliwe szkody dla karmionego niemowlęcia wynikające ze schematu leczenia
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (inhibitor gamma-sekretazy RO4929097)
Pacjenci otrzymują gamma-sekretazę/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097 PO w dniach 1-3, 8-10 i 15-17. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RO4929097
  • 4733 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Ocenę choroby przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 3 lat.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ocenę choroby przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 3 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co tydzień, do 3 lat.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Co tydzień, do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną i niepotwierdzoną pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Ocenę choroby pod kątem odpowiedzi przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 3 lat
Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób lub zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych poniżej linii bazowej.
Ocenę choroby pod kątem odpowiedzi przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 3 lat
Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Ocenę toksyczności oceniano co najmniej co 3 tygodnie na początku każdego cyklu, przez okres do 3 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 4.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Ocenę toksyczności oceniano co najmniej co 3 tygodnie na początku każdego cyklu, przez okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02040 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj