Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma-Secretase/Notch Signaling Pathway Inhibitor RO4929097 til behandling af patienter med trin IV melanom

6. maj 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af RO4929097 (NSC-749225) i avanceret melanom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmeren RO4929097 virker ved behandling af patienter med stadium IV melanom. Gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmer RO4929097 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere seks måneders progressionsfri overlevelse og et års overordnet overlevelsessandsynlighed hos trin IV melanompatienter behandlet med RO4929097 (gamma-sekretase/Notch-signalvejshæmmer RO4929097).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge på en foreløbig måde forholdet mellem Notch-aktiveringsstatus og genekspressionsprofil for tumor og kliniske resultater fra patienter i denne undersøgelse.

II. At undersøge virkningerne af undersøgelsesterapien på T-cellefunktionen, som vil danne grundlag for efterfølgende forsøg, der kombinerer Notch-blokade med immunmodulerende terapi ved fremskreden melanom.

III. At vurdere svarprocenten (bekræftede og ubekræftede komplette og delvise besvarelser).

IV. For at vurdere toksicitet.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmer RO4929097 oralt (PO) på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Nogle patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og under undersøgelse til analyse af T-cellefunktion ved flowcytometri og ELISA. Tumorvævsprøver fra biopsi eller kirurgi analyseres også for Notch-aktivering ved IHC og qRT-PCR.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • SWOG
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet melanom af kutan eller ukendt oprindelse (okulær primær og slimhinde primær udelukket); patienter skal have sygdomsstadie IV
  • Alle patienter skal gennemgå en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen inden for 42 dage før registrering, som er negativ for hjernemetastaser; patienter med en historie med hjernemetastaser er ikke kvalificerede
  • Patienter skal have målbar sygdom; alle målbare læsioner skal vurderes (ved fysisk undersøgelse, CT- eller MR-scanning) inden for 28 dage før registrering; test til vurdering af ikke-målbar sygdom skal udføres inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1); CT'en fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT må ikke bruges til at dokumentere målbar sygdom, medmindre den er af diagnostisk kvalitet
  • Sites skal tilbyde alle patienter deltagelse i translationelle medicinske undersøgelser og banking af paraffinindlejret væv og fuldblod
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling for sygdomsstadie IV med undtagelse af ikke-cytotoksiske biologiske midler (f.eks. vacciner, cytokiner, celleterapier, der ikke kræver cytotoksiske midler); patienter kan have modtaget tidligere behandling med op til to tidligere biologiske behandlinger - ingen cytotoksiske midler eller kinasehæmmere - for fremskreden sygdom
  • Patienter kan have haft tidligere adjuverende immunterapi med biologiske responsmodifikatorer (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, interferon, vacciner, GM-CSF og CTLA-4-blokerende antistoffer); forudgående adjuverende immunterapi skal være afsluttet mindst 28 dage før registrering
  • Adjuverende behandling indeholdende cytotoksiske midler er tilladt, hvis den er afsluttet >= 180 dage før registrering
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling; eventuelle bivirkninger, som patienterne havde på grund af tidligere strålebehandling, skal være forsvundet til =< Grade 1 før registrering; forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 28 dage før registrering
  • Patienter skal have Zubrod præstationsstatus på 0-1
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN
  • Serumkreatinin =< IULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Patienter skal have følgende serumelektrolytter inden for de institutionelle normalområder: kalium, natrium, magnesium, phosphor, chlorid og calcium (korrigeret for serumalbumin); disse tests skal udføres inden for 28 dage før registrering; patienten må ikke kræve parenteral substitutionsbehandling
  • Patienter må ikke have en historie med allergisk reaktion, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som RO4929097
  • Patienter skal kunne sluge tabletter
  • Patienter må ikke have malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der ville forstyrre intestinal absorption af midlet
  • Patienter, der tager medicin med snævre terapeutiske indekser, der metaboliseres af cytochrom P450 (CYP450), inklusive warfarinnatrium (Coumadin), er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke tage stærke inducere eller stærke hæmmere af CYP3A4 på registreringstidspunktet
  • Patienter må ikke vides at være serologisk positive for hepatitis A, B eller C eller have en historie med leversygdom, andre former for hepatitis eller cirrhose
  • Patienter skal have et EKG inden for 28 dage før registrering. Patienter må ikke have en QTcF > 450 msek (mænd) eller QTcF > 470 msek (hun)
  • Patienter må ikke have symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina pectoris
  • Patienter med en historie med torsades de pointes eller enhver signifikant hjertearytmi (undtagen asymptomatiske unifokale ventrikulære præmature slag eller supraventrikulær takykardi, der let kan kontrolleres med oral medicin) er udelukket; enhver patient, der har behov for eller forventes at kræve antiarytmika eller anden behandling, der vides at forlænge QTc, er også udelukket
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering (den anvendte type graviditetstest bestemmes af den registrerende institution). kvindelige patienter i den fødedygtige alder omfatter følgende:

    • Patienter med regelmæssig menstruation
    • Patienter, efter menarche med amenoré, uregelmæssige cyklusser eller bruger en præventionsmetode, der udelukker abstinensblødning
    • Kvinder, der har haft tubal ligering
  • Kvinder må ikke amme på grund af mulig skade på et ammende spædbarn fra behandlingsregimet
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (gamma-sekretasehæmmer RO4929097)
Patienter modtager gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmer RO4929097 PO på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: gamma-sekretase/Notch-signalvejhæmmer RO4929097
Givet PO
Andre navne:
  • RO4929097
  • R4733

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Sygdomsvurderinger blev udført hver 6. uge, op til 3 år.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Sygdomsvurderinger blev udført hver 6. uge, op til 3 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ugentligt, op til 3 år.
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Ugentligt, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet og ubekræftet fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Sygdomsvurderinger for respons blev udført hver 6. uge, op til 3 år
Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom, eller større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​de længste diametre af alle målbare mållæsioner.
Sygdomsvurderinger for respons blev udført hver 6. uge, op til 3 år
Antal patienter med gr 3 til 5 uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Toksicitetsvurdering blev evalueret mindst hver 3. uge i begyndelsen af ​​hver cyklus, op til 3 år
Bivirkninger (AE'er) rapporteres af CTCAE version 4.0. Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Toksicitetsvurdering blev evalueret mindst hver 3. uge i begyndelsen af ​​hver cyklus, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02040 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S0933
  • CDR0000671815
  • S0933 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner