早産児に対する自家臍帯血輸血
2019年2月9日 更新者：Sahar M.A. Hassanein, MD
早産児および低出生体重児に対する自家臍帯血輸血：パイロット実現可能性研究
これは、赤ちゃんが妊娠 35 週未満で未熟児として生まれた場合に、生後 14 日以内に赤ちゃん自身の (自己の) 臍帯血の採取、調製、注入の実現可能性をテストするパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
エジプトでは、生きている新生児の 12 ～ 15.8% が低出生体重であり、そのような乳児の約 3 分の 1 が早産であると推定されています [1] (UNICEF, 2001)。
キャンベルらの研究で。 (2004) エジプトで行われた、新生児死亡率は 1000 出生あたり 25 と推定されました。
新生児死亡の主な原因は未熟児 (39%) で、窒息 (18%)、特に後期新生児期の感染 (7%)、先天性奇形 (6%) が続きます。
かなりの割合 (29%) が分類できませんでした [2]。
開発途上国では、未熟児が早期新生児死亡の主な原因でした (62%)[3] 自家臍帯血輸血は安全で安価です。
早産児は、NICU 入院中に一度に全血またはその成分のいずれかを輸血する必要があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠34週未満の早産児。
- 低出生体重 1500 グラム未満
除外基準:
- 先天性奇形。
- 先天性代謝異常の疑い。
- 遺伝性神経疾患の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家臍帯血輸血
出生時に採取された臍帯血は、早産児のために輸血されます
|
出産後の臍帯血採取。
血液銀行での血液の保存。
10gm%以上のHbレベルを維持するための生後14日以内の輸血。
他の名前：
赤ちゃんの分娩後、経腟分娩の胎盤分娩前。 赤ちゃんの出産後、帝王切開で胎盤が取り出されます。 臍帯の滅菌が行われます。 輸血バッグの針で臍帯静脈を穿刺します。 血液は血液バンクに保管されます。 臍帯血の血液型、ヘマトクリット、CBC が行われます。母体サンプルも同時に分析されます。 単核層は 6 時間以内に分離され、すぐに早産児に輸血されます。 RBC は分離され、必要になるまで保管されます (Hb が 10 gm% 未満)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械換気の期間
時間枠：30日
|
-機械換気の必要はありません。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：18ヶ月
|
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof. Sahar MA Hassanein, MD、Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月9日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。