Autológ köldökzsinórvér transzfúzió koraszülöttek számára
2019. február 9. frissítette: Sahar M.A. Hassanein, MD
Autológ köldökzsinórvértranszfúzió koraszülött és alacsony súllyal született újszülöttek számára: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány a baba saját (autológ) köldökzsinórvérének gyűjtésének, elkészítésének és infúziójának megvalósíthatóságának tesztelésére a születést követő első 14 napban, ha a baba koraszülöttként születik <35 hetes terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Egyiptomban az élő újszülöttek 12-15,8%-a alacsony születési súlyú, és a becslések szerint az ilyen csecsemők körülbelül egyharmada koraszülött [1] (UNICEF, 2001).
Egy tanulmányban, amely Campbell és mtsai. (2004) Egyiptomban végzett vizsgálata szerint az újszülöttkori halálozási arány 25/1000 élveszületett volt.
A koraszülöttséget tartották az újszülöttkori halálozások fő okának (39%), ezt követte az fulladás (18%), a fertőzés (7%), különösen az újszülöttkori késői időszakban, és a veleszületett fejlődési rendellenességek (6%).
Jelentős része (29%) nem volt besorolható [2].
A fejlődő országokban a koraszülöttség volt a korai újszülöttkori halálozás fő oka (62%)[3] Az autológ köldökzsinórvér-transzfúzió biztonságos és olcsó lesz.
A koraszülötteknek teljes vér vagy annak bármely komponensének transzfúziójára van szükségük a NICU-felvétel során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, akiknek a terhességük kevesebb mint 34 hetes.
- Alacsony születési súly kevesebb, mint 1500 gramm
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek.
- Az anyagcsere veleszületett hibájának gyanúja.
- Örökletes neurológiai betegség gyanúja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ köldökzsinórvér transzfúzió
A születéskor összegyűjtött köldökzsinórvér transzfúzióra kerül a koraszülött számára
|
Köldökzsinórvér vétel a baba születése után.
A vér megőrzése a vérbankban.
Vérátömlesztés az első 14 posztnatális napon, hogy a Hb-szint 10 gm% felett maradjon.
Más nevek:
Szülés után és méhlepényes szülés előtt hüvelyi szülésnél. A szülés után a méhlepényt császármetszéssel eltávolítják. megtörténik a köldökzsinór sterilizálása. A köldökzsinór véna átszúrása a vérátömlesztő zsák tűjével történik. A vért a vérbankban fogják tartani. A köldökzsinórvérből vércsoport-, hematokrit- és CBC-vizsgálat történik. Az anyai mintát egyidejűleg elemzik. A mononukleáris réteget 6 órán belül leválasztják, és azonnal transzfundáljuk a koraszülöttnek. A vörösvértesteket elválasztják, és addig tartják, amíg szükség van rá (Hb kevesebb, mint 10 gm%).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
- Nincs szükség gépi szellőztetésre.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .