Transfusión autóloga de sangre de cordón umbilical para recién nacidos prematuros
9 de febrero de 2019 actualizado por: Sahar M.A. Hassanein, MD
Transfusión autóloga de sangre de cordón umbilical para recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer: un estudio piloto de factibilidad
Este es un estudio piloto para probar la viabilidad de la recolección, preparación e infusión de la sangre del cordón umbilical del bebé (autólogo) en los primeros 14 días después del nacimiento si el bebé nace prematuro <35 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
En Egipto, entre el 12% y el 15,8% de los recién nacidos vivos tienen bajo peso al nacer y se estima que alrededor de un tercio de estos bebés son prematuros [1] (UNICEF, 2001).
En un estudio de Campbell et al. (2004) realizado en Egipto, la tasa de mortalidad neonatal se estimó en 25 por 1000 nacidos vivos.
la prematuridad fue considerada la principal causa de muerte neonatal (39%), seguida de asfixia (18%), infección (7%), especialmente en el período neonatal tardío y malformaciones congénitas (6%).
Una proporción sustancial (29%) no pudo clasificarse [2].
En los países en desarrollo, la prematuridad fue la principal causa de muerte neonatal temprana (62 %)[3]. La transfusión autóloga de sangre del cordón umbilical será segura y económica.
Los recién nacidos prematuros necesitan transfusión de sangre completa o cualquiera de sus componentes en un momento durante la admisión en la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de gestación.
- Bajo peso al nacer menos de 1500 gramos
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas.
- Sospecha de error congénito del metabolismo.
- Sospecha de enfermedad neurológica hereditaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transfusión autóloga de sangre de cordón
La sangre del cordón umbilical recolectada al nacer se transfundirá para el recién nacido prematuro
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Recolección de sangre de cordón después del parto del bebé.
Conservación de sangre en banco de sangre.
Transfusión de sangre dentro de los primeros 14 días postnatales para mantener el nivel de Hb por encima de 10 gm%.
Otros nombres:
Después del parto del bebé y antes del parto placentario en el parto vaginal. Después del parto del bebé, se extraerá la placenta en una cesárea. se realizará la esterilización del cordón umbilical. Se realizará la punción de la vena del cordón umbilical con la aguja de la bolsa de transfusión de sangre. La sangre se mantendrá en el banco de sangre. Se realizarán grupos sanguíneos, hematocrito y CBC para la sangre del cordón umbilical. La muestra materna se analizará simultáneamente. La capa mononuclear se separará dentro de las 6 horas y se transfundirá inmediatamente al recién nacido prematuro. Los glóbulos rojos se separarán y se conservarán hasta que se necesiten (Hb inferior a 10 g).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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-No necesita ventilación mecánica.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Hemorragia
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- IRB#1
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