Autologní transfuze pupečníkové krve pro předčasně narozené novorozence
9. února 2019 aktualizováno: Sahar M.A. Hassanein, MD
Autologní transfuze pupečníkové krve pro předčasně narozené novorozence a novorozence s nízkou porodní hmotností: Pilotní studie proveditelnosti
Jedná se o pilotní studii, která testuje proveditelnost odběru, přípravy a infuze vlastní (autologní) pupečníkové krve dítěte během prvních 14 dnů po narození, pokud se dítě narodí předčasně <35 týdnů gestace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
V Egyptě má 12–15,8 % živých novorozenců nízkou porodní hmotnost a odhaduje se, že asi jedna třetina těchto dětí je předčasně narozená [1] (UNICEF, 2001).
Ve studii, kterou Campbell et al. (2004), provedené v Egyptě, byla novorozenecká úmrtnost odhadnuta na 25 na 1000 živě narozených dětí.
za hlavní příčinu úmrtí novorozenců byla považována nedonošenost (39 %), dále asfyxie (18 %), infekce (7 %), zejména v pozdním novorozeneckém období, a vrozené vývojové vady (6 %).
Podstatnou část (29 %) nebylo možné klasifikovat [2].
V rozvojových zemích byla předčasné narození hlavní příčinou úmrtí novorozenců (62 %)[3] Autologní transfuze pupečníkové krve bude bezpečná a levná.
Předčasně narození novorozenci potřebují transfuzi plné krve nebo jakékoli její složky najednou během příjmu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci mladší než 34 týdnů těhotenství.
- Nízká porodní hmotnost pod 1500 gramů
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vývojové vady.
- Podezření na vrozenou poruchu metabolismu.
- Podezření na dědičné neurologické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní transfuze pupečníkové krve
Odebraná pupečníková krev při narození bude předčasně narozenému novorozenci podána transfuzí
|
Odběr pupečníkové krve po porodu dítěte.
Uchování krve v krevní bance.
Transfuze krve během prvních 14 postnatálních dnů k udržení hladiny Hb nad 10 gm%.
Ostatní jména:
Po porodu dítěte a před porodem placentou při vaginálním porodu. Po porodu bude placenta odebrána císařským řezem. bude provedena sterilizace pupeční šňůry. Bude provedena punkce pupečníkové žíly jehlou krevního transfuzního vaku. Krev bude uložena v krevní bance. U pupečníkové krve bude provedeno stanovení krevních skupin, hematokrit a CBC. Současně bude analyzován vzorek matky. Mononukleární vrstva bude oddělena do 6 hodin a okamžitě podána transfuzí předčasně narozenému novorozenci. Červené krvinky budou odděleny a uchovávány až do potřeby (Hb méně než 10 gm%).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
- Není potřeba mechanické větrání.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Krvácení
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- IRB#1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .