Аутологичная пуповинная кровь для переливания недоношенным новорожденным
9 февраля 2019 г. обновлено: Sahar M.A. Hassanein, MD
Переливание аутологичной пуповинной крови недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела при рождении: пилотное технико-экономическое обоснование
Это пилотное исследование для проверки возможности сбора, подготовки и инфузии собственной (аутологичной) пуповинной крови ребенка в первые 14 дней после рождения, если ребенок родился недоношенным <35 недель беременности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В Египте 12-15,8% живых новорожденных имеют низкую массу тела при рождении, и, по оценкам, около трети таких детей являются недоношенными [1] (ЮНИСЕФ, 2001).
В исследовании, проведенном Кэмпбеллом и соавт. (2004), проведенном в Египте, уровень неонатальной смертности оценивается в 25 случаев на 1000 живорождений.
недоношенность считалась основной причиной неонатальной смертности (39%), за ней следовали асфиксия (18%), инфекция (7%), особенно в позднем неонатальном периоде, и врожденные пороки развития (6%).
Значительную часть (29%) классифицировать не удалось [2].
В развивающихся странах недоношенность была основной причиной ранней неонатальной смертности (62%)[3]. Аутологичная трансфузия пуповинной крови будет безопасной и дешевой.
Недоношенным новорожденным необходимо переливание цельной крови или любого из ее компонентов одновременно во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные со сроком гестации менее 34 недель.
- Низкий вес при рождении менее 1500 граммов
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития.
- Подозрение на врожденное нарушение метаболизма.
- Подозрение на наследственное неврологическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переливание аутологичной пуповинной крови
Собранная пуповинная кровь при рождении будет перелита недоношенному новорожденному.
|
Сбор пуповинной крови после родов.
Сохранение крови в банке крови.
Переливание крови в течение первых 14 дней после рождения для поддержания уровня гемоглобина выше 10 г %.
Другие имена:
После родов и перед плацентарными родами при вагинальных родах. После родов плаценту удаляют при помощи кесарева сечения. проводится стерилизация пуповины. Будет произведена пункция вены пуповины иглой мешка для переливания крови. Кровь будет храниться в банке крови. Группа крови, гематокрит и общий анализ крови будут сделаны для пуповинной крови. Материнский образец будет проанализирован одновременно. Мононуклеарный слой будет выделен в течение 6 часов и немедленно перелит недоношенному новорожденному. Эритроциты будут отделены и сохранены до необходимости (Hb менее 10 г %).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
- Нет необходимости в механической вентиляции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Кровотечение
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .