Autolog navelsträngsblodtransfusion för prematura nyfödda
9 februari 2019 uppdaterad av: Sahar M.A. Hassanein, MD
Autolog navelsträngsblodtransfusion för prematura och låg födelseviktiga nyfödda: en pilotstudie
Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten av insamling, beredning och infusion av ett barns eget (autologa) navelsträngsblod under de första 14 dagarna efter födseln om barnet föds för tidig <35 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Egypten har 12-15,8 % av de levande nyfödda barnen låg födelsevikt och det uppskattas att ungefär en tredjedel av sådana spädbarn är för tidigt födda [1] (UNICEF, 2001).
I en studie som Campbell et al. (2004) utförd i Egypten uppskattades den neonatala dödligheten till 25 per 1000 levande födda.
prematuritet ansågs vara den främsta orsaken till neonatala dödsfall (39 %), följt av asfyxi (18 %), infektion (7 %), särskilt i den sena neonatala perioden, och medfödda missbildningar (6 %).
En betydande andel (29 %) kunde inte klassificeras [2].
I utvecklingsländer var prematuritet den främsta orsaken till tidiga neonatala dödsfall (62 %)[3] Autolog navelsträngsblodtransfusion kommer att vara säker och billig.
Prematura nyfödda behöver transfusion av helblod eller någon av dess beståndsdelar vid en tidpunkt under inläggning på intensivvårdsavdelning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda under 34 veckors graviditet.
- Låg födelsevikt mindre än 1500 gram
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar.
- Misstänkt medfödd metabolismfel.
- Misstänkt ärftlig neurologisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog navelsträngsblodtransfusion
Insamlat navelsträngsblod vid födseln kommer att transfunderas för det för tidigt födda barnet
|
Insamling av navelsträngsblod efter förlossningen av barnet.
Konservering av blod i blodbanken.
Transfusion av blod under de första 14 dagarna efter födseln för att bibehålla Hb-nivån över 10 gm%.
Andra namn:
Efter förlossningen av barnet och före moderkakan i vaginal förlossning. Efter förlossningen tas moderkakan ut med kejsarsnitt. sterilisering av navelsträngen kommer att göras. Punktering av navelsträngsvenen med nålen på blodtransfusionspåsen kommer att göras. Blod kommer att förvaras i blodbanken. Blodgruppering, hematokrit och CBC kommer att göras för navelsträngsblodet. Moderprovet kommer att analyseras samtidigt. Mononukleärt skikt kommer att separeras inom 6 timmar och transfunderas till den prematura nyfödda omedelbart. RBC kommer att separeras och bevaras tills det behövs (Hb mindre än 10 gm %).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
- Inget behov av mekanisk ventilation.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Blödning
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
Andra studie-ID-nummer
- IRB#1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .