Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog navlestrengsblodtransfusjon for premature nyfødte

9. februar 2019 oppdatert av: Sahar M.A. Hassanein, MD

Autolog navlestrengsblodtransfusjon for premature og lav fødselsvekt nyfødte: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av innsamling, klargjøring og infusjon av babyens eget (autologe) navlestrengsblod de første 14 dagene etter fødselen dersom babyen er født for tidlig <35 uker med svangerskap.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Egypt har 12-15,8 % av levende nyfødte lav fødselsvekt, og det er anslått at omtrent en tredjedel av slike spedbarn er premature [1] (UNICEF, 2001). I en studie som Campbell et al. (2004) utført i Egypt, ble neonatal dødelighet anslått til å være 25 per 1000 levendefødte. prematuritet ble ansett som hovedårsaken til neonatale dødsfall (39 %), etterfulgt av asfyksi (18 %), infeksjon (7 %), spesielt i den sene neonatale perioden, og medfødte misdannelser (6 %). En betydelig andel (29%) kunne ikke klassifiseres [2]. I utviklingsland var prematuritet hovedårsaken til tidlig neonatale dødsfall (62 %)[3] Autolog navlestrengsblodoverføring vil være trygg og billig. De premature nyfødte trenger transfusjon av fullblod eller noen av dets komponenter om gangen under innleggelsen på nyfødtavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte under 34 ukers svangerskap.
  • Lav fødselsvekt under 1500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser.
  • Mistenkt medfødt stoffskiftefeil.
  • Mistenkt arvelig nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog navlestrengsblodoverføring
Innsamlet navlestrengsblod ved fødselen vil bli transfundert for den premature nyfødte
Biologisk: Autolog navlestrengsblodoverføring for premature nyfødte
Innsamling av navlestrengsblod etter fødselen av babyen. Bevaring av blod i blodbanken. Transfusjon av blod i løpet av de første 14 postnatale dagene for å opprettholde Hb-nivået over 10 gm%.
Andre navn:
  • Samling av blodposer med transfusjon.
Biologisk: Autolog navlestrengsblodoverføring

Etter fødsel av babyen og før placenta fødsel i vaginal fødsel. Etter fødselen vil morkaken tas ut ved keisersnitt. sterilisering av navlestrengen vil bli utført. Punktering av navlestrengsvenen med nålen til blodoverføringsposen vil bli gjort.

Blod vil bli oppbevart i blodbanken. Blodgruppering, hematokrit og CBC vil bli gjort for navlestrengsblodet. Morsprøven vil bli analysert samtidig.

Mononukleært lag vil bli separert innen 6 timer og transfundert til premature nyfødt umiddelbart.

RBC vil bli separert og oppbevart til behov (Hb mindre enn 10 gm %).

Andre navn:
  • Navlestrengsblodoverføring for premature nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
- Ikke behov for mekanisk ventilasjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
  • Overlevelse til 12 måneders alder.
  • Forbedret fysisk vekst og vektøkning.
  • Nevroutviklingsutfall ved 6, 12 og 18 måneders alder.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahar M.A. Hassanein, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere