Autologe Nabelschnurbluttransfusion für Frühgeborene
9. Februar 2019 aktualisiert von: Sahar M.A. Hassanein, MD
Autologe Nabelschnurbluttransfusion für Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Entnahme, Aufbereitung und Infusion von babyeigenem (autologem) Nabelschnurblut in den ersten 14 Tagen nach der Geburt zu testen, wenn das Baby <35 Schwangerschaftswochen zu früh geboren wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Ägypten haben 12-15,8 % der lebenden Neugeborenen ein niedriges Geburtsgewicht und es wird geschätzt, dass etwa ein Drittel dieser Säuglinge Frühgeborene sind [1] (UNICEF, 2001).
In einer Studie, die Campbell et al. (2004) in Ägypten durchgeführt, wurde die Sterblichkeitsrate von Neugeborenen auf 25 pro 1000 Lebendgeburten geschätzt.
Frühgeburtlichkeit wurde als Hauptursache für Todesfälle bei Neugeborenen angesehen (39 %), gefolgt von Asphyxie (18 %), Infektionen (7 %), insbesondere in der späten Neugeborenenperiode, und angeborenen Fehlbildungen (6 %).
Ein erheblicher Anteil (29 %) konnte nicht klassifiziert werden [2].
In Entwicklungsländern war Frühgeburtlichkeit die Hauptursache für frühe Todesfälle bei Neugeborenen (62 %).[3] Die Transfusion von autologem Nabelschnurblut wird sicher und billig sein.
Die Frühgeborenen benötigen während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation gleichzeitig eine Transfusion von Vollblut oder einem seiner Bestandteile.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene weniger als 34 Schwangerschaftswochen.
- Niedriges Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildungen.
- Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörung.
- Verdacht auf erbliche neurologische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transfusion von autologem Nabelschnurblut
Das bei der Geburt gesammelte Nabelschnurblut wird für das Frühgeborene transfundiert
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Nabelschnurblutentnahme nach der Geburt des Babys.
Blutkonservierung in der Blutbank.
Bluttransfusion innerhalb der ersten 14 Tage nach der Geburt, um den Hb-Spiegel über 10 gm% zu halten.
Andere Namen:
Nach der Entbindung des Babys und vor der Plazentageburt bei vaginaler Entbindung. Nach der Geburt des Babys wird die Plazenta per Kaiserschnitt entfernt. Die Sterilisation der Nabelschnur wird durchgeführt. Es wird eine Punktion der Nabelschnurvene mit der Nadel des Bluttransfusionsbeutels durchgeführt. Das Blut wird in der Blutbank aufbewahrt. Blutgruppe, Hämatokrit und CBC werden für das Nabelschnurblut durchgeführt. Die mütterliche Probe wird gleichzeitig analysiert. Die mononukleäre Schicht wird innerhalb von 6 Stunden abgetrennt und dem Frühgeborenen sofort transfundiert. Erythrozyten werden getrennt und bis zum Bedarf aufbewahrt (Hb weniger als 10 gm%).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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-Keine mechanische Belüftung erforderlich.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Blutung
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#1
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