Transfusion autologue de sang de cordon ombilical pour les nouveau-nés prématurés
9 février 2019 mis à jour par: Sahar M.A. Hassanein, MD
Transfusion autologue de sang de cordon ombilical pour les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance : une étude de faisabilité pilote
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité du prélèvement, de la préparation et de la perfusion du sang de cordon ombilical (autologue) d'un bébé dans les 14 premiers jours après la naissance si le bébé est né prématuré <35 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
En Égypte, 12 à 15,8 % des nouveau-nés vivants ont un faible poids à la naissance et on estime qu'environ un tiers de ces nourrissons sont prématurés [1] (UNICEF, 2001).
Dans une étude que Campbell et al. (2004) menée en Égypte, le taux de mortalité néonatale était estimé à 25 pour 1000 naissances vivantes.
la prématurité était considérée comme la principale cause de décès néonatal (39 %), suivie de l'asphyxie (18 %), de l'infection (7 %), surtout en fin de période néonatale, et des malformations congénitales (6 %).
Une proportion importante (29 %) n'a pas pu être classée [2].
Dans les pays en développement, la prématurité était la principale cause de décès néonatal précoce (62 %)[3]. La transfusion de sang de cordon autologue sera sûre et bon marché.
Les nouveau-nés prématurés ont besoin d'une transfusion de sang total ou de l'un de ses composants à la fois pendant l'admission à l'USIN.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés de moins de 34 semaines de gestation.
- Faible poids à la naissance inférieur à 1500 grammes
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales.
- Erreur innée présumée du métabolisme.
- Maladie neurologique héréditaire suspectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transfusion de sang de cordon autologue
Le sang de cordon recueilli à la naissance sera transfusé pour le nouveau-né prématuré
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Prélèvement de sang de cordon après l'accouchement.
Conservation du sang en banque de sang.
Transfusion de sang dans les 14 premiers jours postnatals pour maintenir le taux d'Hb au-dessus de 10 g %.
Autres noms:
Après l'accouchement du bébé et avant l'accouchement placentaire lors d'un accouchement vaginal. Après l'accouchement du bébé, le placenta sera retiré par césarienne. une stérilisation du cordon ombilical sera effectuée. Une ponction de la veine du cordon ombilical avec l'aiguille de la poche de transfusion sanguine sera effectuée. Le sang sera conservé dans la banque de sang. Le groupage sanguin, l'hématocrite et le CBC seront effectués pour le sang de cordon. L'échantillon maternel sera analysé simultanément. La couche mononucléaire sera séparée dans les 6 heures et transfusée immédiatement au nouveau-né prématuré. Les globules rouges seront séparés et conservés jusqu'au besoin (Hb inférieure à 10 gm%).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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-Pas besoin de ventilation mécanique.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Hémorragie
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#1
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