Autologinen napanuoraverensiirto keskosille
lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sahar M.A. Hassanein, MD
Autologinen napanuoraverensiirto ennenaikaisille ja pienipainoisille vastasyntyneille: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan vauvan oman (autologisen) napanuoraveren keräämisen, valmistuksen ja infuusion toteutettavuutta ensimmäisten 14 päivän aikana syntymän jälkeen, jos vauva syntyy ennenaikaisena alle 35 raskausviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Egyptissä 12–15,8 % elävistä vastasyntyneistä on pienipainoisia, ja noin kolmanneksen näistä vastasyntyneistä arvioidaan olevan keskosia [1] (UNICEF, 2001).
Tutkimuksessa, jonka Campbell et al. (2004) Egyptissä tehdyn tutkimuksen mukaan vastasyntyneiden kuolleisuusasteeksi arvioitiin 25 per 1000 elävänä syntynyttä.
ennenaikaisuutta pidettiin pääasiallisena vastasyntyneiden kuolemien syynä (39 %), jota seurasivat tukehtuminen (18 %), infektio (7 %), erityisesti vastasyntyneen myöhäisvaiheessa, ja synnynnäiset epämuodostumat (6 %).
Huomattavaa osaa (29 %) ei voitu luokitella [2].
Kehitysmaissa ennenaikaisuus oli pääasiallinen syy vastasyntyneiden varhaisiin kuolemiin (62 %)[3] Autologinen napanuoraverensiirto on turvallista ja halpaa.
Keskoset tarvitsevat kokoveren tai minkä tahansa sen komponentin siirron kerrallaan NICU-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet alle 34 raskausviikkoa.
- Alhainen syntymäpaino alle 1500 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat.
- Epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
- Epäilty perinnöllinen neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen napanuoraverensiirto
Syntyessä kerätty napanuoraveri siirretään ennenaikaiselle vastasyntyneelle
|
Napanuoraveren keräys vauvan synnytyksen jälkeen.
Veren säilyttäminen veripankissa.
Verensiirto ensimmäisten 14 postnataalisen päivän aikana Hb-tason pitämiseksi yli 10 gm %.
Muut nimet:
Vauvan synnytyksen jälkeen ja ennen istukan synnytystä emättimessä. Vauvan synnytyksen jälkeen istukka poistetaan keisarinleikkauksella. napanuoran sterilointi tehdään. Napanuoralaskimon pisto tehdään verensiirtopussin neulalla. Veri säilytetään veripankissa. Napanuoraverestä tehdään veriryhmät, hematokriitti ja CBC. Äidin näyte analysoidaan samanaikaisesti. Mononukleaarinen kerros erotetaan 6 tunnin kuluessa ja siirretään välittömästi keskoselle. Punasolut erotetaan ja säilytetään tarpeeseen asti (Hb alle 10 gm%).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Mekaanista ilmanvaihtoa ei tarvita.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verenvuoto
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .