Trasfusione di sangue autologo da cordone ombelicale per neonati pretermine
9 febbraio 2019 aggiornato da: Sahar M.A. Hassanein, MD
Trasfusione di sangue autologo da cordone ombelicale per neonati pretermine e con basso peso alla nascita: uno studio pilota di fattibilità
Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità della raccolta, preparazione e infusione del sangue del cordone ombelicale (autologo) di un bambino nei primi 14 giorni dopo la nascita se il bambino nasce prematuro <35 settimane di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Egitto, il 12-15,8% dei neonati vivi è di basso peso alla nascita e si stima che circa un terzo di questi neonati sia pretermine [1] (UNICEF, 2001).
In uno studio che Campbell et al. (2004) condotto in Egitto, il tasso di mortalità neonatale è stato stimato in 25 per 1000 nati vivi.
la prematurità è stata considerata la principale causa di morte neonatale (39%), seguita dall'asfissia (18%), dall'infezione (7%), soprattutto nel tardo periodo neonatale, e dalle malformazioni congenite (6%).
Una parte sostanziale (29%) non può essere classificata [2].
Nei paesi in via di sviluppo, la prematurità è stata la principale causa di morte neonatale precoce (62%)[3] La trasfusione di sangue cordonale autologo sarà sicura ed economica.
I neonati pretermine necessitano di trasfusioni di sangue intero o di uno qualsiasi dei suoi componenti alla volta durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri di meno di 34 settimane di gestazione.
- Basso peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite.
- Sospetto errore congenito del metabolismo.
- Sospetta malattia neurologica ereditaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasfusione di sangue cordonale autologo
Il sangue del cordone raccolto alla nascita verrà trasfuso per il neonato pretermine
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Prelievo di sangue cordonale dopo il parto.
Conservazione del sangue nella banca del sangue.
Trasfusione di sangue entro i primi 14 giorni postnatali per mantenere il livello di Hb superiore a 10 gm%.
Altri nomi:
Dopo il parto del bambino e prima del parto placentare nel parto vaginale. Dopo il parto la placenta verrà estratta con taglio cesareo. verrà eseguita la sterilizzazione del cordone ombelicale. Verrà eseguita la puntura della vena del cordone ombelicale con l'ago della sacca per trasfusione di sangue. Il sangue sarà conservato nella banca del sangue. Il gruppo sanguigno, l'ematocrito e l'emocromo verranno eseguiti per il sangue del cordone ombelicale. Il campione materno verrà analizzato contemporaneamente. Lo strato mononucleare verrà separato entro 6 ore e trasfuso immediatamente al neonato prematuro. I globuli rossi saranno separati e conservati fino al bisogno (Hb inferiore a 10 gm%).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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-Non necessita di ventilazione meccanica.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Emorragia
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#1
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