Transfusão autóloga de sangue de cordão umbilical para recém-nascidos prematuros
9 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sahar M.A. Hassanein, MD
Transfusão Autóloga de Sangue do Cordão Umbilical para Recém-Nascidos Prematuros e de Baixo Peso: Um Estudo Piloto de Viabilidade
Este é um estudo piloto para testar a viabilidade da coleta, preparação e infusão do próprio sangue do cordão umbilical (autólogo) do bebê nos primeiros 14 dias após o nascimento se o bebê nascer prematuro <35 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
No Egito, 12-15,8% dos neonatos vivos nascem com baixo peso e estima-se que cerca de um terço desses bebês sejam prematuros [1] (UNICEF, 2001).
Em um estudo que Campbell et al. (2004) realizado no Egito, a taxa de mortalidade neonatal foi estimada em 25 por 1.000 nascidos vivos.
a prematuridade foi considerada a principal causa de óbitos neonatais (39%), seguida por asfixia (18%), infecção (7%), principalmente no período neonatal tardio, e malformações congênitas (6%).
Uma proporção substancial (29%) não pôde ser classificada [2].
Nos países em desenvolvimento, a prematuridade foi a principal causa de mortes neonatais precoces (62%) [3] A transfusão autóloga de sangue do cordão umbilical será segura e barata.
Os recém-nascidos pré-termo necessitam de transfusão de sangue total ou de algum de seus componentes por vez durante a internação na UTIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com menos de 34 semanas de gestação.
- Baixo peso ao nascer inferior a 1500 gramas
Critério de exclusão:
- Má formação congênita.
- Suspeita de erro inato do metabolismo.
- Suspeita de doença neurológica hereditária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transfusão autóloga de sangue de cordão umbilical
O sangue do cordão umbilical coletado no nascimento será transfundido para o recém-nascido prematuro
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Coleta de sangue do cordão umbilical após o parto.
Preservação de sangue em banco de sangue.
Transfusão de sangue nos primeiros 14 dias pós-natal para manter o nível de Hb acima de 10gm%.
Outros nomes:
Após o parto do bebê e antes do parto placentário no parto vaginal. Após o nascimento do bebê, a placenta será retirada em cesariana. será feita a esterilização do cordão umbilical. Será feita a punção da veia do cordão umbilical com a agulha da bolsa de transfusão de sangue. O sangue será mantido no banco de sangue. A tipagem sanguínea, o hematócrito e o hemograma serão feitos para o sangue do cordão umbilical. A amostra materna será analisada simultaneamente. A camada mononuclear será separada dentro de 6 horas e transfundida para o neonato prematuro imediatamente. As hemácias serão separadas e mantidas até a necessidade (Hb inferior a 10 gm%).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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-Não há necessidade de ventilação mecânica.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Hemorragia
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- IRB#1
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