Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe navelstrengbloedtransfusie voor premature neonaten

9 februari 2019 bijgewerkt door: Sahar M.A. Hassanein, MD

Autologe navelstrengbloedtransfusie voor vroeggeborenen en pasgeborenen met een laag geboortegewicht: een pilot-haalbaarheidsstudie

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te testen van afname, bereiding en infusie van het eigen (autologe) navelstrengbloed van een baby in de eerste 14 dagen na de geboorte als de baby te vroeg wordt geboren <35 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Egypte heeft 12-15,8% van de levende pasgeborenen een laag geboortegewicht en naar schatting is ongeveer een derde van dergelijke baby's te vroeg geboren [1] (UNICEF, 2001). In een studie die Campbell et al. (2004) uitgevoerd in Egypte, werd het neonatale sterftecijfer geschat op 25 per 1000 levendgeborenen. vroeggeboorte werd beschouwd als de belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte (39%), gevolgd door verstikking (18%), infectie (7%), vooral in de late neonatale periode, en aangeboren afwijkingen (6%). Een substantieel deel (29%) kon niet geclassificeerd worden [2]. In ontwikkelingslanden was vroeggeboorte de belangrijkste oorzaak van vroege neonatale sterfte (62%)[3] Autologe navelstrengbloedtransfusie zal veilig en goedkoop zijn. De te vroeg geboren neonaten hebben tijdens de opname op de NICU transfusie van volbloed of een van de componenten ervan nodig.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11381
        • Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen minder dan 34 weken zwangerschap.
  • Laag geboortegewicht minder dan 1500 gram

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen.
  • Vermoedelijke aangeboren stofwisselingsziekte.
  • Vermoedelijke erfelijke neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe navelstrengbloedtransfusie
Verzameld navelstrengbloed bij de geboorte zal worden getransfundeerd voor de premature neonaat
Biologisch: Autologe navelstrengbloedtransfusie voor premature neonaten
Navelstrengbloedafname na bevalling van de baby. Behoud van bloed in de bloedbank. Transfusie van bloed binnen de eerste 14 postnatale dagen om het Hb-gehalte boven de 10 gm% te houden.
Andere namen:
  • Transfusie bloedzak collectie.
Biologisch: Autologe navelstrengbloedtransfusie

Na de bevalling van de baby en vóór de bevalling van de placenta bij vaginale bevalling. Na de bevalling wordt de placenta verwijderd via een keizersnede. sterilisatie van de navelstreng zal worden gedaan. Doorprikken van de navelstrengader met de naald van de bloedtransfusiezak zal worden gedaan.

Het bloed wordt bewaard in de bloedbank. Bloedgroepering, hematocriet en CBC zullen worden gedaan voor het navelstrengbloed. Het maternale monster zal gelijktijdig worden geanalyseerd.

De mononucleaire laag wordt binnen 6 uur gescheiden en onmiddellijk aan de premature neonaat getransfundeerd.

RBC's worden gescheiden en bewaard tot ze nodig zijn (Hb minder dan 10 g%).

Andere namen:
  • Navelstrengbloedtransfusie voor premature neonaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
-Geen behoefte aan mechanische ventilatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
  • Overleven tot 12 maanden oud.
  • Verbeterde fysieke groei en gewichtstoename.
  • Neurologische uitkomst op de leeftijd van 6, 12 en 18 maanden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahar M.A. Hassanein, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren