Autolog navlestrengsblodtransfusion til præmature nyfødte
9. februar 2019 opdateret af: Sahar M.A. Hassanein, MD
Autolog navlestrengsblodtransfusion til præmature og lav fødselsvægt nyfødte: en pilotgennemførlighedsundersøgelse
Dette er et pilotstudie for at teste gennemførligheden af indsamling, klargøring og infusion af en babys eget (autologe) navlestrengsblod i de første 14 dage efter fødslen, hvis barnet er født for tidligt <35 ugers graviditet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Egypten har 12-15,8 % af levende nyfødte lav fødselsvægt, og det anslås, at omkring en tredjedel af sådanne spædbørn er præmature [1] (UNICEF, 2001).
I en undersøgelse, som Campbell et al. (2004) udført i Egypten, blev den neonatale dødelighed anslået til at være 25 pr. 1000 levendefødte.
præmaturitet blev betragtet som den vigtigste årsag til neonatale dødsfald (39 %), efterfulgt af asfyksi (18 %), infektion (7 %), især i den sene neonatale periode, og medfødte misdannelser (6 %).
En væsentlig del (29%) kunne ikke klassificeres [2].
I udviklingslande var præmaturitet hovedårsagen til tidlige neonatale dødsfald (62 %)[3] Autolog navlestrengsblodtransfusion vil være sikker og billig.
De præmature nyfødte har brug for transfusion af fuldblod eller en hvilken som helst af dets komponenter ad gangen under NICU-indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11381
- Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte under 34 ugers graviditet.
- Lav fødselsvægt under 1500 gram
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser.
- Mistænkt medfødt fejl i stofskiftet.
- Mistænkt arvelig neurologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog navlestrengsblodtransfusion
Opsamlet navlestrengsblod ved fødslen vil blive transfunderet til den præmature nyfødte
|
Indsamling af navlestrengsblod efter fødslen af barnet.
Konservering af blod i blodbanken.
Transfusion af blod inden for de første 14 postnatale dage for at opretholde Hb-niveauet over 10 gm%.
Andre navne:
Efter fødslen af barnet og før moderkagefødsel i vaginal fødsel. Efter fødslen tages moderkagen ud ved kejsersnit. sterilisering af navlestrengen vil blive udført. Punktering af navlestrengsvenen med nålen på blodtransfusionsposen vil blive udført. Blod vil blive opbevaret i blodbanken. Blodgruppering, hæmatokrit og CBC vil blive udført for navlestrengsblodet. Moderprøven vil blive analyseret samtidigt. Mononukleært lag vil blive adskilt inden for 6 timer og transfunderet til den præmature nyfødte straks. RBC'er vil blive adskilt og opbevaret indtil behov (Hb mindre end 10 gm %).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
-Intet behov for mekanisk ventilation.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Sahar MA Hassanein, MD, Children's Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2010
Først opslået (Skøn)
12. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Blødning
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .