DUPLEX 中のセファゾリン 2g の薬物動態と安全性 (2 Cef)

包含基準:

• 健常者、男女
• 年齢: スクリーニング時点で 18 ～ 70 歳。
• -出産の可能性のない女性（外科的に無菌[子宮摘出術または両側卵管結紮]または閉経後> = 1年、卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 U / L）。
• -研究前の医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査評価）によって決定される健康。
• 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントと健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名します。

除外基準:

• -ベータラクタム/セファロスポリン抗生物質、トウモロコシ製品、または治験薬の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -実際の体重を使用したCockcroft-Gault式に基づく腎機能障害のある被験者、つまり推定クレアチニンクリアランス<= 80 mL /分（スクリーニングでのみ実行）
• 体格指数 (BMI) < 20.0 または > 30.0 kg/m^2
• 体重 < 50.0 kg
• 白血球数 (WBC) < 3.5 x10^3/uL または > ULN
• 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x10^3/uL または > ULN
• アラリンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常値の上限
• 治験責任医師が臨床的に重要であると考える、正常範囲外のその他の臨床検査。
• 慢性的な薬の使用。
• -アミノグリコシド、抗凝固薬、およびプロベネシドを含む治験薬または治験手順を妨げる薬を服用します。
• -市販薬（OTC）の使用（ビタミンを含む）、処方薬、または薬草療法-1日目の14日前から研究終了まで。 例外として、アセトアミノフェン <= 1 日あたり 1 グラムは許可されています。
• -登録前の過去2か月間のタバコの使用。
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニング検査。
• -スクリーニングまたは-1日目の尿中薬物検査陽性（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイドなど）
• -スクリーニング時または-1日目のエタノールの血液検査が陽性。
• -スクリーニング時に、PIまたは被指名者によって評価されるように、被験者には臨床的に関連するECGの変化があります。
• 急性または慢性感染症の同時発生 (例: 慢性再発性ヘルペス感染を除くウイルス感染)
• -アルコール乱用または薬物乱用の履歴または継続中（過去2年以内）。
• -治験薬の初回投与から30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
• 治験薬の評価を妨げる可能性がある臨床的に関連する病状。 COPD、代謝障害（臨床的および潜在的糖尿病など）、悪性疾患の病歴（過去5年以内）、自己免疫疾患、心血管疾患
• -研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある計画された医療介入または個人的なイベント
• -主治医の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態
• -研究で指定された手順および制限を順守できない、または順守したくない